Durvalumab治療LS-SCLC獲FDA正式批準(zhǔn)

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2024-12-05

2024年12月4日，從FDA官網(wǎng)公示可知，PD-L1抗體藥物Durvalumab（度伐利尤單抗）獲FDA正式批準(zhǔn)用于治療在同時(shí)進(jìn)行鉑類化療和放射治療后病情未進(jìn)展的局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）成年患者。

從藥渡數(shù)據(jù)庫檢索可知，度伐利尤單抗最早于2017年在美獲批上市，2019獲NMPA批準(zhǔn)在國內(nèi)上市，目前獲批適應(yīng)癥包括：非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、膽道癌、子宮內(nèi)膜癌及肝細(xì)胞癌。

Durvalumab治療LS-SCLC獲FDA正式批準(zhǔn)

本次獲批是基于臨床III期ADRIATIC研究。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，試驗(yàn)對(duì)象為730名LS-SCLC患者，入組患者在同時(shí)接受鉑類化療和放療后病情未出現(xiàn)進(jìn)展，患者按1:1:1的比例隨機(jī)接受Durvalumab單藥治療、Durvalumab與Tremelimumab聯(lián)合治療或安慰劑治療。

研究主要臨床終點(diǎn)為主要療效結(jié)果指標(biāo)是總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）。研究結(jié)果表明，與安慰劑組相比，Durvalumab治療組患者的總體生存期（OS）顯著改善，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.73（95% CI：0.57-0.93；p=0.0104）。

Durvalumab組的中位OS為55.9個(gè)月，安慰劑組的中位OS為33.4個(gè)月。與安慰劑組相比，Durvalumab治療組患者無進(jìn)展生存期（PFS）也表現(xiàn)出明顯改善，HR為0.76（95% CI：0.61-0.95；p=0.0161）。Durvalumab組和安慰劑組的中位PFS分別為16.6個(gè)月（95% CI：10.2-28.2）和9.2個(gè)月（95% CI：7.4-12.9）。

最常見的不良反應(yīng)（≥20％）是肺炎或放射性肺炎和疲勞。

最常見的不良反應(yīng)（≥20％）是肺炎或放射性肺炎和疲勞