海思科醫(yī)藥集團股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2024年 9 月受理的 HSK46575 片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品開展臨床試驗。
一、 研發(fā)項目簡介
前列腺癌是全球男性發(fā)病率排第2位、死亡率排第5位的惡性腫瘤。前列腺癌細胞的生長具有特征性的雄激素依賴性,因此去除雄激素治療(ADT,包括手術(shù)去勢和采用促黃體生成素釋放激素類似物LHRHa的藥物去勢)是轉(zhuǎn)移性前列腺癌的基礎(chǔ)治療手段。然而,轉(zhuǎn)移性前列腺癌經(jīng)ADT治療約18-24個月后,幾乎所有患者都進展成惡性程度更高的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
HSK46575片是公司自主研發(fā)的一種口服、強效和高選擇性的小分子抑制劑,擬用于前列腺癌的治療。臨床前研究結(jié)果表明,本品靶點明確、療效確切、安全性好,是一款極具開發(fā)潛力的小分子藥物,臨床應(yīng)用的效益/風險比高,具有廣闊的臨床應(yīng)用前景,有望成為前列腺癌的有效治療藥物并解決目前臨床用藥匱乏的難題。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《化學藥品注冊分類及申報資料要求》的通告(2020年第44號)中化學藥品注冊分類的規(guī)定,本品屬于化學藥品1類。
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