近日，浙江尖峰集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）的全資子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“尖峰藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的地夸磷索鈉滴眼液《藥品注冊(cè)證書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2024S03044），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、化學(xué)仿制藥的基本情況
藥品名稱：地夸磷索鈉滴眼液
劑型：眼用制劑
規(guī)格：3%（5ml：150mg）
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
上市許可持有人：浙江尖峰藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江尖峰藥業(yè)有限公司
證書(shū)編號(hào)：2024S03044
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH28642024
藥品有效期：18 個(gè)月
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20249603
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2029 年 11 月 30 日
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
地夸磷索鈉滴眼液是由日本參天制藥株式會(huì)社（Santen PharmaceuticalCO.,Ltd.）和美國(guó)印斯拜耳藥品股份有限公司（Inspire Pharmaceuticals）聯(lián)合開(kāi)發(fā)，用于干眼癥的治療，規(guī)格為 3%（5ml:150mg），于 2010 年 4 月 16 日在日本上市，商品名 Diquas®。日本參天制藥株式會(huì)社生產(chǎn)的地夸磷索鈉滴眼液于 2017 年 10月 26 日進(jìn)口中國(guó)，商品名為“麗愛(ài)思®”，規(guī)格為 3%（5ml:150mg），批準(zhǔn)文號(hào)為 H20170378。適應(yīng)癥為：經(jīng)診斷與淚液異常相關(guān)的角結(jié)膜上皮疾病的干眼癥患者。
地夸磷索鈉滴眼液未列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023 年）》；未列入《國(guó)家基本藥物目錄》。
截至本公告日，已經(jīng)批準(zhǔn)地夸磷索鈉滴眼液在中國(guó)注冊(cè)上市的公司有32家，為江蘇遠(yuǎn)恒藥業(yè)有限公司，陜西博森生物制藥股份有限公司，樂(lè)普藥業(yè)股份有限公司等。同品規(guī)廠家24家，為國(guó)藥集團(tuán)三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司，黑龍江省知潤(rùn)藥業(yè)有限公司，深圳萬(wàn)和制藥有限公司等，據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年地夸磷索鈉滴眼液國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額約為人民幣1.37億元。尖峰藥業(yè)于2023年10月12日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。截至本公告日，地夸磷索鈉滴眼液項(xiàng)目研發(fā)總投入約人民幣461.68萬(wàn)元。
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