一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥(集團)股份有限公司(以下簡稱“本公司”)控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司(以下合稱“復(fù)宏漢霖”)自主研發(fā)的帕妥珠單抗生物類似藥 HLX11(重組抗 HER2 結(jié)構(gòu)域 II 人源化單克隆抗體注射液,以下簡稱“該新藥”)的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團(即本公司及控股子公司,下同)自主研發(fā)的帕妥珠單抗生物類似藥。該新藥擬聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復(fù)發(fā)風險 HER2 陽性早期乳腺癌患者的輔助治療;以及擬聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于 HER2 陽性、轉(zhuǎn)移性或不可切除的局部復(fù)發(fā)性乳腺癌患者,患者既往未接受過針對轉(zhuǎn)移性乳腺癌的抗 HER2 治療或者化療。2024 年 9 月,該新藥用于 HER2 陽性且 HR 陰性的早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的國際多中心 III 期臨床研究達到了主要研究終點。
截至2024年10月,本集團現(xiàn)階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣18,377萬元(未經(jīng)審計)。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)1,2023 年,帕妥珠單抗注射液產(chǎn)品于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))的銷售額約為人民幣 34 億元。
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