華森制藥藥品阿戈美拉汀片獲得藥品注冊證書

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來源：深圳證券交易所

2024-12-04

華森制藥于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的公司產品阿戈美拉汀片的《藥品注冊證書》。

重慶華森制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關于公司產品阿戈美拉汀片（以下簡稱“該藥品”）的《藥品注冊證書》（證書編號：2024S02963），現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：阿戈美拉汀片

英文名 / 拉丁名：Agomelatine Tablets

受理號：CYHS2301877

證書編號：2024S02963

劑型：片劑

規(guī) 格：25mg

注冊分類：化學藥品 4 類

處方藥 / 非處方藥：處方藥

包裝規(guī) 格：14 片/盒；28 片/盒；42 片/盒；56 片/盒

藥品注冊標準編號：YBH28562024

藥品批準文號：國藥準字 H20249539

藥品有效期：24 個月

藥品批準文號有效期：至 2029 年 11 月 30 日

上市許可持有人：名稱：重慶華森制藥股份有限公司

地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)

生產企業(yè)：名稱：重慶華森制藥股份有限公司

地址：重慶市榮昌區(qū)昌州街道板橋路 143 號

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。藥品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。

二、藥品的其他情況

根據藥智網數據顯示，2023 年阿戈美拉汀片整體市場份額為 9.24 億元。該藥品是一種新型抗抑郁藥物，其作用機制突破了傳統(tǒng)單胺類遞質系統(tǒng)，通過激活褪黑素受體（MT1 和 MT2）以及拮抗 5-HT2C 受體，在發(fā)揮抗抑郁療效的同時兼具調節(jié)生物節(jié)律的作用。阿戈美拉汀片于 2009 年 2 月在歐盟獲得上市批準，并于 2011 年 4 月在中國上市。在 2015 年《中國抑郁障礙防治指南（第二版）》和 2016 年《加拿大焦慮與心境障礙治療網絡/國際雙相障礙學會雙相障礙治療指南》中，阿戈美拉汀以 1 級證據等級推薦作為伴有睡眠障礙抑郁患者的一線治療藥物。阿戈美拉汀作為第一個被批準作為褪黑素受體激動劑的藥物，其獨特的藥理特點和作用機制，使得患者又多了一種藥物選擇。

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