近日，北京福元醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”、“福元醫(yī)藥”）收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的美沙拉秦腸溶緩釋膠囊（規(guī)格：0.375g）（以下簡稱“該藥品”）《藥品注冊證書》（證書編號：2024S03036）。
一、藥品相關(guān)信息
由 VALEANT 研制的美沙拉秦腸溶緩釋膠囊，最早于 2008 年 10月獲 FDA 批準(zhǔn)上市。2023 年 3 月經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)美沙拉秦腸溶緩釋膠囊在中國上市，用于成人潰瘍性結(jié)腸炎的維持緩解治療。
福元醫(yī)藥于2023年8月29日獲得申報受理通知書，并于近日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
截至本公告日，公司針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣1,397.33萬元(未經(jīng)審計)。
二、同類藥品的市場狀況
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國三大終端六大市場美沙拉秦制劑（片劑、顆粒劑、散劑、溶液劑以及栓劑）的銷售額約為18.36億元，其中城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院銷售額為14.59億元，城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售額為0.25億元，城市實體藥店和網(wǎng)上藥店銷售額為3.52億元。美沙拉秦腸溶緩釋膠囊在國內(nèi)上市時間較晚（2023年），暫無市場數(shù)據(jù)。
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