博瑞生物子公司獲得藥品注冊證書及化學原料藥上市申請批準通知書

熱門推薦：博瑞生物 , 地諾孕素片 , 重酒石酸去甲腎上腺素 ,

來源：上海證券交易所

2024-12-04

近日，博瑞生物全資子公司博瑞制藥收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的“地諾孕素片”《藥品注冊證書》、“地諾孕素”及“重酒石酸去甲腎上腺素”《化學原料藥上市申請批準通知書》。

近日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“地諾孕素片”《藥品注冊證書》、“地諾孕素”及“重酒石酸去甲腎上腺素”《化學原料藥上市申請批準通知書》?，F(xiàn)就相關(guān)信息公告如下：

一、產(chǎn)品基本信息

（一）地諾孕素片

藥品名稱：地諾孕素片

劑型：片劑

規(guī)格：2mg

申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊分類：化學藥品 4 類

上市許可持有人：博瑞制藥（蘇州）有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：浙江仙琚制藥股份有限公司

藥品批準文號：國藥準字 H20249468

藥品批準文號有效期：至 2029 年 11 月 30 日

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

（二）地諾孕素原料藥

登記號：Y20220000618

化學原料藥名稱：地諾孕素

包裝規(guī)格：0.5g/袋、1g/袋、2g/袋、5g/袋、10g/袋、20g/袋、50g/袋、100g/袋、

300g/袋、500g/袋

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥上市申請

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊。

生產(chǎn)企業(yè)：博瑞制藥（蘇州）有限公司

生產(chǎn)地址：蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街 218 號 C25 樓、C26 樓、C28 樓

（三）重酒石酸去甲腎上腺素原料藥

登記號：Y20230000409

化學原料藥名稱：重酒石酸去甲腎上腺素

包裝規(guī)格：5g/袋、10g/袋、20g/袋、50g/袋、100g/袋、150g/袋、200g/袋、250g/

袋、300g/袋、350g/袋、400g/袋、450g/袋

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥上市申請

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準生產(chǎn)本品。

生產(chǎn)企業(yè)：博瑞制藥（蘇州）有限公司

生產(chǎn)地址：泰興經(jīng)濟開發(fā)區(qū)濱江南路 22 號

二、藥品的其他相關(guān)情況

（一）地諾孕素片及其原料藥

地諾孕素適用于治療子宮內(nèi)膜異位癥。據(jù)統(tǒng)計，地諾孕素片 2022 年國內(nèi)銷售額為 1.98 億元、2023 年國內(nèi)銷售額為 3.64 億元、2024 年前三季度國內(nèi)銷售額為 4.32 億元（數(shù)據(jù)來源于醫(yī)藥魔方 Pharmcube IPM©數(shù)據(jù)庫）。

（二）重酒石酸去甲腎上腺素原料藥

重酒石酸去甲腎上腺素適用于患有嚴重急性低血壓的成年患者。重酒石酸去甲腎上腺素對應(yīng)的制劑主要為重酒石酸去甲腎上腺素注射液，據(jù)統(tǒng)計，重酒石酸

去甲腎上腺素注射液 2022 年國內(nèi)銷售額為 18.05 億元、2023 年國內(nèi)銷售額為16.60 億元、2024 年前三季度國內(nèi)銷售額為 13.08 億元（數(shù)據(jù)來源于醫(yī)藥魔方Pharmcube IPM©數(shù)據(jù)庫）。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。