國藥現(xiàn)代控股子公司藥品地夸磷索鈉滴眼液、碳酸司維拉姆片獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2024-12-03

國藥現(xiàn)代控股子公司國藥三益、國藥致君坪山分別收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的藥品地夸磷索鈉滴眼液、碳酸司維拉姆片《藥品注冊證書》。

近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司國藥集團三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司（以下簡稱國藥三益）、國藥集團致君（深圳）坪山制藥有限公司（以下簡稱國藥致君坪山）分別收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、地夸磷索鈉滴眼液

（一）藥品基本信息

藥品名稱：地夸磷索鈉滴眼液

劑型：眼用制劑

規(guī)格：3%（5ml:150mg）

注冊分類：化學藥品 4 類

證書編號：2024S02953

受理號：CYHS2302234

藥品批準文號：國藥準字 H20249530

上市許可持有人：國藥集團三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

（二）藥品研發(fā)及市場情況

地夸磷索鈉滴眼液適用于經(jīng)診斷為伴隨淚液異常的角結(jié)膜上皮損傷的干眼患者。

根據(jù) CDE 網(wǎng)站顯示，目前獲得該藥品注冊證書并通過一致性評價（含視同）的國內(nèi)企業(yè)，還有齊魯制藥有限公司、浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司等。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，地夸磷索鈉滴眼液 2023 年全國公立醫(yī)院銷售額為人民幣 1.78 億元。

截至目前，國藥三益用于開展該項目的累計研發(fā)投入約人民幣 495.96 萬元（未經(jīng)審計）。

二、碳酸司維拉姆片

（一）藥品基本信息

藥品名稱：碳酸司維拉姆片

劑型：片劑

規(guī)格：0.8g

注冊分類：化學藥品 4 類

證書編號：2024S03083

受理號：CYHS2301555

藥品批準文號：國藥準字 H20249635

上市許可持有人：國藥集團致君（深圳）坪山制藥有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團致君（深圳）坪山制藥有限公司

（二）藥品研發(fā)及市場情況

碳酸司維拉姆是由健贊公司（Genzyme）研發(fā)的一種磷酸結(jié)合聚合物，于 2007年和 2009 年先后在美國和歐盟上市，商品名為 Renvela。2013 年在中國獲批上市，規(guī)格為 0.8g。碳酸司維拉姆是一種不會被人體吸收的聚合物，不含金屬及鈣。本品被批準用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟?。–KD）成人患者的高磷血癥；用于控制血清磷≥1.78mmol/L 但并未進行透析的慢性腎臟病成人患者的高磷血癥。

根據(jù) CDE 網(wǎng)站顯示，目前獲得該藥品注冊證書并通過一致性評價（含視同）的國內(nèi)企業(yè)，還有山東新華制藥股份有限公司、海南先聲藥業(yè)有限公司、南京恒生制藥有限公司等。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，碳酸司維拉姆片 2023 年全國公立醫(yī)院銷售額為人民幣 9.86 億元。

截至目前，國藥致君坪山用于開展該項目的累計研發(fā)投入約人民幣 1,900.76萬元（未經(jīng)審計）。

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