先聲藥業(yè)腦卒中創(chuàng)新藥獲批上市

熱門(mén)推薦：先聲藥業(yè) , 腦卒中 , 創(chuàng)新藥 ,

作者：江籬來(lái)源：藥渡Daily

2024-12-03

今日（12月2日），根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，先聲藥業(yè)申報(bào)的依達(dá)拉奉右莰醇舌下片（商品名：先必新?舌下片）獲批上市，適應(yīng)癥為用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。

今日（12月2日），根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，先聲藥業(yè)申報(bào)的依達(dá)拉奉右莰醇舌下片（商品名：先必新®舌下片）獲批上市，適應(yīng)癥為用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。先必新®注射液劑型此前于2020年獲批在國(guó)內(nèi)上市，今年8月舌下片劑型在美國(guó)獲突破性療法認(rèn)定。

先聲藥業(yè)腦卒中創(chuàng)新藥獲批上市

從作用機(jī)制來(lái)看依達(dá)拉奉右莰醇是一種雙靶點(diǎn)腦細(xì)胞保護(hù)劑，組成包括依達(dá)拉奉和右莰醇二種活性成分，依達(dá)拉奉是一種具有自由基清除活性的抗氧化劑，能夠通過(guò)減少氧化應(yīng)激和神經(jīng)元損傷來(lái)保護(hù)腦細(xì)胞（抗氧化劑）。右莰醇則具有神經(jīng)保護(hù)和抗炎作用。

本次獲批主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的多中心注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)（NCT04950920，TASTE-SL研究），該研究結(jié)果于2024年2月19日在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志·神經(jīng)病學(xué)》（JAMA Neurology）發(fā)表。

TASTE-SL研究中將依達(dá)拉奉右莰醇舌下片與安慰劑進(jìn)行對(duì)比的隨機(jī)對(duì)照研究，研究共入組914例急性缺血性卒中患者，研究數(shù)據(jù)顯示：從主要臨床終點(diǎn)來(lái)看，舌下片組治療第90天功能恢復(fù)良好（mRS評(píng)分≤1）的患者比例為64.4%，而安慰劑組僅54.7%，兩者具有明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P值為0.003），舌下片在急性缺血性卒中人群的安全性與安慰劑相當(dāng)，安全性良好。

TASTE-SL研究