珍寶島全資子公司獲得鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2024-12-03

近日，珍寶島全資子公司珍寶制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液《藥品注冊證書》。

近日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司哈爾濱珍寶制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液《藥品注冊證書》（證書編號：2024S02856），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：250ml:鹽酸莫西沙星（按 C₂₁H₂₄FN₃O₄計）0.4g 與氯化鈉 2.0g

注冊分類：化學(xué)藥品 4 類

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH21842024

證書編號：2024S02856

藥品有效期：24 個月

處方藥/非處方藥：處方藥

上市許可持有人：哈爾濱珍寶制藥有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：山東華魯制藥有限公司

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20249449

藥品批準(zhǔn)文號有效期：至 2029 年 11 月 21 日

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

二、藥品的其他情況

莫西沙星是具有廣譜活性和殺菌作用的喹諾酮類抗菌藥，作用機(jī)制為干擾拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ和Ⅳ。莫西沙星對β-內(nèi)酰胺類和大環(huán)內(nèi)酯類耐藥的細(xì)菌亦有效。鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液用于治療成人（≥18 歲）敏感細(xì)菌所引起的急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、非復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、鼠疫等感染。

鹽酸莫西沙星是由德國拜耳公司（Bayer）研發(fā)的第四代氟喹諾酮類抗生素。2004 年，德國拜耳公司研發(fā)生產(chǎn)的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液以“拜復(fù)樂”為商品名正式被引入中國市場。鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液為國家醫(yī)保乙類品種，同時也是國家基本藥物目錄品種。截至目前，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液國內(nèi)上市家數(shù)為 36 家。米內(nèi)網(wǎng)中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液 2021 年至 2023 年銷售額分別為人民幣 125,488 萬元，144,835 萬元，196,071 萬元。

公司于 2023 年 1 月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液上市許可申請，并獲受理，于 2024 年 11 月取得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。截至目前，公司針對該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 628.86 萬元。

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