衛(wèi)信康子公司藥品葡萄糖酸鈣注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

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來(lái)源：上海證券交易所

2024-12-03

近日，衛(wèi)信康全資子公司洋浦京泰收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的葡萄糖酸鈣注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

近日，西藏衛(wèi)信康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司洋浦京泰藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“洋浦京泰”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的葡萄糖酸鈣注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)就相關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱(chēng)：葡萄糖酸鈣注射液

劑型：注射劑

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品

規(guī)格：10ml:1g（按 C12H22CaO14 計(jì)）

申請(qǐng)類(lèi)型：補(bǔ)充申請(qǐng)

受理號(hào)：CYHB2350637

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20044408

上市許可持有人：洋浦京泰藥業(yè)有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)：內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，同意本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

二、藥物的其他相關(guān)情況

葡萄糖酸鈣注射液適用于急性低鈣血癥、鎂中毒、氟中毒。經(jīng)查詢(xún)，該產(chǎn)品除洋浦京泰外，國(guó)內(nèi)還有山東新華制藥股份有限公司、華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司、湖南科倫制藥有限公司等已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。洋浦京泰該藥品的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)于 2023 年 8 月獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。截至 2024年 10 月，洋浦京泰就該藥品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣 301.43 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023 年、2024 年 1-6 月葡萄糖酸鈣注射液在我國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院終端公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷(xiāo)售額分別為 4.93 億元、2.16 億元。

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