上海醫(yī)藥 I037 完成中國 II 期臨床試驗(yàn)結(jié)果分析

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來源：上海證券交易所

2024-12-02

近日，上海醫(yī)藥完成 LT3001 中國 II 期臨床試驗(yàn)結(jié)果分析。

2019 年 11 月 6 日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）與順天醫(yī)藥生技股份有限公司簽訂《合作協(xié)議》，取得 I037（以下稱“LT3001”或“該項(xiàng)目”）在中國大陸地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和銷售等的獨(dú)占權(quán)益（詳見公司公告臨 2019-085 號）。2020年 9 月，該項(xiàng)目獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)（詳見公司公告臨 2020-052號）。近日，公司完成 LT3001 中國 II 期臨床試驗(yàn)結(jié)果分析?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、該項(xiàng)目臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況

注射用 LT3001 屬于全球首創(chuàng)結(jié)合靶向溶栓和腦神經(jīng)保護(hù)功能的急性腦卒中治療創(chuàng)新藥項(xiàng)目，擬用于急性缺血性腦卒中的治療。

（一）試驗(yàn)計劃名稱：

一項(xiàng)在急性缺血性腦卒中受試者中評價注射用 LT3001 的安全性和有效性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的 II 期臨床研究。

（二）試驗(yàn)?zāi)康模?/p>

主要目的：評價多次給予注射用 LT3001 治療急性缺血性腦卒中患者的安全性。

次要目的：評價多次給予注射用 LT3001 治療急性缺血性腦卒中患者的有效性。

（三）評估指標(biāo):

1、主要評估指標(biāo): 首次給藥后 90 天內(nèi)的不良事件、不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括首次給藥后 3 天內(nèi)發(fā)生癥狀性顱內(nèi)出血、無癥狀性顱內(nèi)出血的受試者例數(shù)及發(fā)生率。

2、重要次要評估指標(biāo): 首次給藥后第 90 天功能結(jié)局評估量表(mRS) 達(dá)到 0-1 分受試者的比例。

（四）主要及重要次要評估指標(biāo)的統(tǒng)計結(jié)果

1、主要評估指標(biāo)：

LT3001 注射液總體安全耐受性良好。首次給藥后 90 天內(nèi)的不良事件和不良反應(yīng)的發(fā)生率在高劑量 LT3001 組、低劑量 LT3001 組和安慰劑組類似，且絕大多數(shù)為輕中度。三組在首次給藥后 3 天內(nèi)均未發(fā)生癥狀性顱內(nèi)出血，僅 3 例受試者發(fā)生無癥狀性顱內(nèi)出血，且均發(fā)生在安慰劑組。

2、重要次要評估指標(biāo)：LT3001 注射液在治療后第 90 天 mRS 達(dá)到 0-1 分的受試者比例上顯示出了初步療效。

3、單一臨床試驗(yàn)結(jié)果并不足以充分反映未來新藥開發(fā)上市之成敗，投資人應(yīng)審慎判斷謹(jǐn)慎投資。

截至本公告披露日，公司對該項(xiàng)目累計研發(fā)投入約人民幣 3,576 萬元（除初始項(xiàng)目引進(jìn)支出外）。

二、相關(guān)市場情況

全球每年約有 1,500 萬-1,700 萬人罹患腦中風(fēng)（卒中），其中 80%為缺血性中風(fēng)，目前主要治療急性缺血性中風(fēng)的藥物是血栓溶劑(如 rt-PA)，因其造成出血的風(fēng)險大及用藥時間窗的限制，故僅約 3%-5%急性缺血性中風(fēng)患者接受急性溶栓治療。除血栓溶劑外，動脈導(dǎo)管取栓術(shù)為患者的另一治療選擇，但其臨床效果有限。LT3001 若能突破現(xiàn)有藥物的安全性和時間窗限制，即可在中風(fēng)后 24 小時內(nèi)、單獨(dú)或結(jié)合機(jī)械取栓給藥，將極大滿足目前未滿足的臨床需求。

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