根據(jù)國家醫(yī)療保障局、人力資源社會保障部發(fā)布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024 年）》（醫(yī)保發(fā)〔2024〕33 號）（以下簡稱“國家醫(yī)保目錄”），百濟神州有限公司（以下簡稱“公司”）自主研發(fā)的抗 PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）、BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）分別新增三項適應(yīng)癥和一項適應(yīng)癥被納入國家醫(yī)保目錄；綠葉制藥合作引進產(chǎn)品百拓維®（注射用戈舍 瑞林微球）新增一項適應(yīng)癥被納入國家醫(yī)保目錄；安進公司授權(quán)引進產(chǎn)品凱洛斯®（注射用卡非佐米）成功續(xù)約。國家醫(yī)保目錄將自 2025年 1 月 1 日起正式實施?，F(xiàn)將本次新增納入或通過續(xù)約進入國家醫(yī)保目錄的藥品及適應(yīng)癥情況公告如下。
一、藥品及適應(yīng)癥情況
（一）百澤安®
藥品通用名：替雷利珠單抗注射液
中文商品名：百澤安®
藥品分類：其他抗腫瘤藥-單克隆抗體
劑型：注射液
處方藥/非處方藥：處方藥
醫(yī)保分類：乙類
藥品相關(guān)情況：百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 IgG4 抗 PD1 單克隆抗體，設(shè)計旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的 Fcγ 受體結(jié)合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的 Fcγ 受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細胞介導(dǎo)殺傷 T 細胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。
納入國家醫(yī)保目錄適應(yīng)癥：（1）至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療；（2）PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療；（3）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)核型）和卡鉑用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；（4）聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；（5）既往接受過索拉非尼或侖伐替尼或含奧沙利鉑全身化療的晚期肝細胞癌患者的治療；（6）單藥適用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及 EGFR 和 ALK 陰性或未知的，既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC 成人患者；（7）不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者：既往經(jīng)過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進展的晚期結(jié)直腸癌患者；既往治療后出現(xiàn)疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者；（8）既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌的治療；（9）聯(lián)合吉西他濱和順鉑用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線治療；（10）聯(lián)合紫杉醇和鉑類藥物或含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌的一線治療；（11）單藥適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者的一線治療；（12）聯(lián)合依托泊苷和鉑類化療用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療；以及（13）聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。其中第（11）至（13）項為新增納入國家醫(yī)保目錄的適應(yīng)癥。
（二）百悅澤®
藥品通用名：澤布替尼膠囊
中文商品名：百悅澤®
藥品分類：其他抗腫瘤藥-蛋白激酶抑制劑
劑型：膠囊劑
處方藥/非處方藥：處方藥
醫(yī)保分類：乙類
藥品相關(guān)情況：百悅澤®（澤布替尼膠囊）是一款布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對 BTK 蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批 BTK 抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué)特征，百悅澤®已被證明能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性 B 細胞增殖。
納入國家醫(yī)保目錄適應(yīng)癥：（1）附條件批準(zhǔn)用于治療既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者；（2）完全批準(zhǔn)用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者；（3）完全批準(zhǔn)治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者；以及（4）聯(lián)合奧妥珠單抗適用于既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。其中第（4）項為新增納入國家醫(yī)保目錄的適應(yīng)癥。
（三）百拓維®
藥品通用名：注射用戈舍 瑞林微球
中文商品名：百拓維®
藥品分類：內(nèi)分泌治療用藥-激素類及相關(guān)藥物
劑型：注射劑
處方藥/非處方藥：處方藥
醫(yī)保分類：乙類
藥品相關(guān)情況：百拓維®（注射用戈舍 瑞林微球）是一款由綠葉制藥開發(fā)的全球首個且唯一獲批上市的戈舍 瑞林長效微球制劑。依托其創(chuàng)新微球制劑，百拓維®可以在保證有效性和安全性的同時顯著提升患者體驗。納入國家醫(yī)保目錄適應(yīng)癥：（1）需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者；以及（2）可用激素治療的絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期婦女的乳腺癌。其中第（2）項為新增納入國家醫(yī)保目錄的適應(yīng)癥。
（四）凱洛斯®
藥品通用名：注射用卡非佐米
中文商品名：凱洛斯®
藥品分類：其他抗腫瘤藥
劑型：注射劑
處方藥/非處方藥：處方藥
醫(yī)保分類：乙類
藥品相關(guān)情況：凱洛斯®（注射用卡非佐米）是一款蛋白酶體抑制劑，蛋白酶體可分解受損或不再需要的蛋白質(zhì)，從而在細胞功能和生長中發(fā)揮著重要作用。研究表明，凱洛斯®可以抑制蛋白酶體，使蛋白質(zhì)在細胞內(nèi)過度累積。通過這項抑制作用，凱洛斯®可以致使一些細胞的死亡，特別是針對通常含有大量異常蛋白的骨髓瘤細胞。續(xù)約國家醫(yī)保目錄適應(yīng)癥：與地塞米松聯(lián)合適用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受過 2 種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑。
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