微芯生物自愿披露關(guān)于西達本胺臨床試驗申請獲得受理

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來源：上海證券交易所

2024-11-28

微芯生物近日收到了簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品西達本胺臨床試驗申請的《受理通知書》。

深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心（以下簡稱“國家藥監(jiān)局藥審中心”）簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗的《受理通知書》，西達本胺臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局藥審中心受理。

本次申請為新藥臨床試驗申請，在臨床試驗申請獲得受理后，自受理之日起60 日內(nèi)未收到國家藥監(jiān)局藥審中心的否定或質(zhì)疑意見的，公司便可以按照提交的方案開展臨床試驗。臨床試驗?zāi)芊褡罱K開展存在不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險，謹慎決策?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

產(chǎn)品名稱：西達本胺片

受理號：CXHL2401285

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

申請人：深圳微芯生物科技股份有限公司

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、藥品的其他情況

西達本胺（Chidamide；商品名為“愛譜沙/Epidaza”），國家 1 類原創(chuàng)新藥，是公司獨家發(fā)現(xiàn)的新分子實體藥物，機制新穎。作為領(lǐng)域唯一可口服的亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑，西達本胺對腫瘤抑制性免疫微環(huán)境具有重新激活作用，可單獨或聯(lián)合其他藥物解決嚴重威脅人類健康的惡性腫瘤等重大疾病，具有廣闊的潛在應(yīng)用前景。西達本胺在中國已獲批外周 T 細胞淋巴瘤、乳腺癌、彌漫大 B 細胞淋巴瘤三個適應(yīng)癥、在日本已獲批成人白血病和外周 T 細胞淋巴瘤兩個適應(yīng)癥、在中國臺灣已獲批乳腺癌適應(yīng)癥。另外，西達本胺在中國及國際也在推進聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項臨床試驗研究。

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