魯抗醫(yī)藥：獲得藥品注冊證書及化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2024-11-28

近日，魯抗醫(yī)藥收到了頒發(fā)的阿哌沙班片《藥品注冊證書》及阿哌沙班原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的阿哌沙班片《藥品注冊證書》（證書編號：2024S02715）及阿哌沙班原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2024YS01205）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、《藥品注冊證書》基本信息

藥品名稱：阿哌沙班片

劑型：片劑

包裝規(guī)格：2.5mg

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20249321

藥品標(biāo)準(zhǔn)：YBH24762024

注冊分類：化學(xué)藥品 4 類

生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。

二、《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》基本信息

藥品名稱：阿哌沙班

劑型：原料藥

包裝規(guī)格：2kg/袋

登記號：Y20220000046

藥品標(biāo)準(zhǔn)：YBY72592024

注冊分類：化學(xué)藥品

生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。

三、藥品研發(fā)及市場情況

阿哌沙班是一種強效、口服有效的可逆、直接、高選擇性的 Xa 因子活性位點抑制劑，其抗血栓活性不依賴抗凝血酶 III。阿哌沙班通過占據(jù) Xa 因子的活性位點，抑制 Xa 因子的激活，產(chǎn)生抗凝血作用，即使是與血栓結(jié)合的 Xa 因子也可被阿哌沙班抑制，具有療效好、選擇性高、出血風(fēng)險低的特點。該藥適用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換手術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。

經(jīng)查詢，國內(nèi)現(xiàn)有阿哌沙班片文號 43 個。該藥已進入國家乙類醫(yī)保目錄。PDB 數(shù)據(jù)顯示，阿哌沙班片 2023 年國內(nèi)銷售額約為 3738 萬元。國內(nèi)現(xiàn)有阿哌沙班原料藥登記號 39 個，主要用于片劑。公司尚無法從公開渠道獲知阿哌沙班原料藥國際國內(nèi)生產(chǎn)和銷售數(shù)據(jù)。截至本公告披露日，公司在阿哌沙班的研發(fā)投入約為 1681.14 萬元人民幣（未經(jīng)審計）。

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