今日（11月20日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，江蘇晨泰醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的鹽酸佐利替尼片（zorifertinib/AZD3759，商品名：澤瑞尼）獲批上市。適應(yīng)癥為具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）19號(hào)外顯子缺失或外顯子21（L858R）置換突變，并伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
今年10月佐利替尼臨床III期EVEREST研究最新結(jié)果在CELL子刊《MED》雜志發(fā)表。結(jié)果顯示，對(duì)于伴腦轉(zhuǎn)移的晚期一線非小細(xì)胞肺癌患者，相較于第一代EGFR-TKI，佐利替尼可明顯延長(zhǎng)患者整體和顱內(nèi)的無(wú)進(jìn)展生存期；佐利替尼組60%患者后續(xù)可序貫第三代EGFR-TKI治療，進(jìn)一步延長(zhǎng)腦轉(zhuǎn)移患者的總生存期（超過(guò)3年）。
研究共入組439例患者（佐利替尼組220例；對(duì)照組219例）。大多數(shù)患者具有EGFR L858R突變（55%）或超過(guò)3個(gè)CNS病灶（54%）。與對(duì)照組相比，佐利替尼的中位PFS明顯更長(zhǎng)（9.6個(gè)月vs6.9個(gè)月；風(fēng)險(xiǎn)比[HR]為0.719；95%置信區(qū)間[CI]為0.580-0.893；p=0.0024）。與對(duì)照組相比，佐利替尼顯著延長(zhǎng)顱內(nèi)PFS（BICR基于mRECIST 1.1評(píng)估：HR, 0.467；95% CI, 0.352-0.619；研究者基于RANO-BM評(píng)估：HR, 0.627；95% CI, 0.466-0.844）。總生存期（OS）尚未成熟；在后續(xù)接受第三代EGFR-TKI治療的患者中，佐利替尼的預(yù)估中位OS為37.3個(gè)月（HR，0.833；95% CI，0.524-1.283）。佐利替尼的安全性特征與其以往報(bào)告的數(shù)據(jù)一致。
參考文獻(xiàn)
1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
2.晨泰醫(yī)藥官網(wǎng)
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