艾伯維CD3/CD20雙抗國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)獲受理

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作者：江籬來(lái)源：藥渡Daily

2024-11-07

今日（11月6日），根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，艾伯維CD3/CD20雙抗艾可瑞妥單抗（Epcoritamab）注射用濃溶液上市申請(qǐng)獲受理。

今日（11月6日），根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，艾伯維CD3/CD20雙抗艾可瑞妥單抗（Epcoritamab）注射用濃溶液上市申請(qǐng)獲受理。

艾伯維CD3/CD20雙抗國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)獲受理

從藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)檢索可知，最早于2023年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為接受過(guò)二線或多線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者；2024年6月，艾可瑞妥單抗再獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥：用于治療至少接受過(guò)兩種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。自此艾可瑞妥單抗成為全球首個(gè)也是唯一一個(gè)同時(shí)能用于R/R FL和R/R DLBCL的雙特異性抗體。

Epcoritamab可以同時(shí)結(jié)合B細(xì)胞上的CD20以及T細(xì)胞上的CD3，其作用機(jī)制是重定向T細(xì)胞并使其活化，在T細(xì)胞和B細(xì)胞之間形成免疫突觸，導(dǎo)致穿孔素/顆粒酶B誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。

Epcoritamab同時(shí)結(jié)合B細(xì)胞上的CD20以及T細(xì)胞上的CD3

Epcoritamab治療R/R FL的2期臨床研究結(jié)果于2024年6月在《Lancet Haematology》發(fā)表。關(guān)鍵隊(duì)列共納入128例患者，研究結(jié)果表明關(guān)鍵隊(duì)列的總緩解率為82.0%（105/128），完全緩解率為62.5%（80/128）；各預(yù)設(shè)亞組均獲得緩解，包括高危亞組；關(guān)鍵隊(duì)列中，首次緩解后18個(gè)月時(shí)，緩解患者中58.4%和完全緩解患者中72.2%保持緩解。治療開(kāi)始后18個(gè)月時(shí)，所有患者中49.4%和完全緩解患者中73.8%保持無(wú)進(jìn)展生存?？稍u(píng)估患者中MRD陰性率為67%，MRD陰性患者的無(wú)進(jìn)展生存率高于非陰性患者。在第3周期第1天可評(píng)估MRD的77例患者中，MRD陰性患者的無(wú)進(jìn)展生存率也較高。18個(gè)月生存率為70.2%。

參考文獻(xiàn)

1、CDE官網(wǎng)

2、藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)

3、Epcoritamab monotherapy in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (EPCORE NHL-1): a phase 2 cohort of a single-arm, multicentre study.Lancet Haematol . 2024 Jun 13:S2352-3026(24)00166-2. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00166-2.

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