金賽增? 特發(fā)性身材矮小(ISS)上市申請(qǐng)獲NMPA批準(zhǔn)

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作者：江籬來(lái)源：藥渡Daily

2024-11-07

今日，金賽藥業(yè)在公司官網(wǎng)宣布，聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液（商品名:金賽增?, PEG-rhGH），新適應(yīng)癥——特發(fā)性身材矮小（ISS）上市申請(qǐng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

今日，金賽藥業(yè)在公司官網(wǎng)宣布，聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液（商品名:金賽增®, PEG-rhGH），新適應(yīng)癥——特發(fā)性身材矮小（ISS）上市申請(qǐng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

本次獲批之后，金賽增®也成為全球首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素產(chǎn)品。

金賽增® 特發(fā)性身材矮小(ISS)上市申請(qǐng)獲NMPA批準(zhǔn)

截至目前，金賽增®（PEG-rhGH）已獲批3個(gè)適應(yīng)癥，分別為內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所引起的兒童生長(zhǎng)緩慢、性腺發(fā)育不全（特納綜合征）所致女孩的生長(zhǎng)障礙和特發(fā)性身材矮小，已上市54IU/9.0mg/1.0ml/瓶和27IU/4.5mg/0.5ml/瓶?jī)煞N規(guī)格。

金賽藥業(yè)此前公開(kāi)資料顯示，聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素（PEG-rhGH）是由大腸桿菌表達(dá)的重組人生長(zhǎng)激素（rhGH），通過(guò)其氨基末端連接到40kDa的支鏈親水性聚乙二醇（PEG）殘基上，PEG化增大了rhGH有效體積，延長(zhǎng)了藥物在體內(nèi)的滯留時(shí)間，半衰期達(dá)32小時(shí)，為短效GH的16倍，實(shí)現(xiàn)一周一次給藥方式。

已公布的評(píng)估了聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素用于中國(guó)特發(fā)性身材矮?。↖SS）兒童的研究結(jié)果顯示：治療52周，0.2mg/kg/w組身高標(biāo)準(zhǔn)差積分（HTSDS）平均改善0.98身高標(biāo)準(zhǔn)差（SD），顯著優(yōu)于0.1mg/kg/w組和對(duì)照組；治療52周，0.2mg/kg/w組兒童年生長(zhǎng)速率達(dá)到10.04cm/y，較未治療者改善5.88cm/y；特發(fā)性矮小患者對(duì)聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素治療耐受性和安全性良好。

參考文獻(xiàn)

1、金賽藥業(yè)官網(wǎng)

2、長(zhǎng)春高新公告

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