樂普生物EGFR ADC維貝柯妥塔單抗（MRG003）申報上市

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作者：wan 來源：CPHI制藥在線

2024-09-25

9月25日，樂普生物宣布其自主研發(fā)的EGFR抗體偶聯藥物（ADC）維貝柯妥塔單抗（MRG003）已正式向中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）申報上市。

9月25日，樂普生物宣布其自主研發(fā)的EGFR抗體偶聯藥物（ADC）維貝柯妥塔單抗（MRG003）已正式向中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）申報上市。這一消息標志著樂普生物在腫瘤治療領域的又一重大突破。MRG003是國內首個申報上市的EGFR ADC，其研發(fā)進程備受關注。此次申報上市，不僅體現了樂普生物在ADC技術研發(fā)方面的深厚積累，也為中國鼻咽癌及其他EGFR過表達腫瘤患者的治療帶來了新的希望。

值得注意的是，MRG003不僅在國內獲得了突破性治療藥物品種的認定，并擬納入優(yōu)先審評，還相繼獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的孤兒藥資格、快速通道資格及突破性療法認定。這些國際認可不僅提升了MRG003的全球競爭力，也為其在全球范圍內的快速上市奠定了堅實基礎。特別是在FDA的突破性療法認定下，MRG003有望在美上市的概率顯著增加，整體上市時間也有望縮短2-2.5年。這一系列的認可，無疑是對MRG003療效和安全性的高度肯定，也彰顯了樂普生物在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的國際影響力。

樂普生物EGFR ADC維貝柯妥塔單抗（MRG003）申報上市

圖源：CDE官網

MRG003的特點

MRG003是一款靶向EGFR的ADC藥物，由EGFR靶向單抗與強效的微管抑制有效載荷MMAE分子通過vc鏈接子偶聯而成。EGFR，作為一種關鍵的跨膜蛋白分子，深刻參與并調控著細胞的生長、發(fā)育與分化過程。然而，當EGFR的表達水平超出正常范圍，并與其特定的配體相結合時，這一正常的生理過程便會發(fā)生異常，導致EGFR的過度激活。這種異常激活狀態(tài)，進而成為腫瘤細胞增殖加速、遷移能力增強以及血管新生促進的驅動力，對腫瘤的發(fā)生與發(fā)展起到重要的推動作用。因此，通過阻斷EGFR介導的信號轉導通路，MRG003能夠有效抑制腫瘤細胞的生長和擴散。

與其他EGFR靶向藥物相比，MRG003具有獨特的優(yōu)勢。首先，作為ADC藥物，MRG003能夠特異性地結合腫瘤細胞表面的EGFR，并通過內吞作用進入細胞內部，釋放強效的有效載荷，從而實現對腫瘤細胞的精準打擊。這種設計不僅提高了藥物的靶向性，還減少了對正常細胞的損傷。其次，MRG003的分子設計使其有潛力擴展至更廣泛的EGFR過度表達的癌癥類型，并有望克服因常見突變導致的耐藥性問題。

從市場潛力來看，MRG003的市場前景廣闊。鼻咽癌是我國常見的惡性腫瘤之一，每年新增病例數量龐大。特別是復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者，其治療需求迫切且未被充分滿足。MRG003作為針對這類患者的創(chuàng)新藥物，有望填補市場空白，成為二線及以上鼻咽癌治療的新選擇。此外，MRG003還在頭頸鱗癌等其他EGFR過表達腫瘤中展現出良好的療效，進一步拓寬了其市場應用前景。

MRG003的治療效果

MRG003在臨床試驗中表現出色，為其申報上市提供了堅實的數據支持。在針對復發(fā)/轉移性鼻咽癌的IIa期臨床試驗中，MRG003展現了令人鼓舞的療效。該試驗入組了61例既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者。截至2023年3月15日，對57位患者進行了療效評估。結果顯示，整體客觀緩解率（ORR）為47.4%，疾病控制率（DCR）為79.0%。其中，2.0mg/kg劑量組的ORR為39.3%，DCR為71.4%；而2.3mg/kg劑量組的ORR和DCR分別高達55.2%和86.2%。這些數據表明，MRG003在復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者中具有顯著的療效。

此外，MRG003與PD-1抑制劑普特利單抗的聯合治療也取得了積極進展。在一項入組33例患者的臨床試驗中，普特利單抗聯合MRG003的ORR達到了63.0%，DCR為88.9%。特別是在二線臨床部分，針對經PD-1+化療一線治療后進展的EGFR陽性鼻咽癌患者，ORR高達77.8%，DCR為100%。這些數據進一步證明了MRG003與免疫治療藥物聯合使用的潛力，為鼻咽癌患者的治療提供了新的策略。

總結

樂普生物EGFR ADC維貝柯妥塔單抗（MRG003）的申報上市，是中國創(chuàng)新藥領域的一次重要突破。作為國內首個申報上市的EGFR ADC，MRG003不僅展現了其獨特的療效和安全性優(yōu)勢，還為中國乃至全球鼻咽癌等EGFR過表達腫瘤患者的治療帶來了新的希望。隨著MRG003在國內外的進一步研發(fā)和推廣，我們有理由相信，這款創(chuàng)新藥物將在未來的腫瘤治療領域發(fā)揮重要作用，為更多患者帶來生命的曙光。

參考文獻：

1. 樂普生物官網

2. 中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網站