三生制藥「重組人血小板生成素」新適應(yīng)癥獲受理，助力慢性肝病治療

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作者：wan 來(lái)源：CPHI制藥在線

2024-09-03

2024年8月30日，據(jù)CDE最新公示，三生制藥提交了關(guān)于其重組人血小板生成素注射液（商品名為特比澳?）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，旨在治療擬接受擇期侵入性手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥患者。

2024年8月30日，中國(guó)生物制藥領(lǐng)域的又一重要進(jìn)展引起了廣泛關(guān)注。據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，三生制藥提交的關(guān)于其重組人血小板生成素注射液（商品名為特比澳^®），旨在治療擬接受擇期侵入性手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，已經(jīng)成功獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的受理。這一信號(hào)，不僅標(biāo)志著三生制藥在血液系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新與突破，更為長(zhǎng)期受困于慢性肝病的廣大患者群體帶來(lái)了希望與期待。

重組人血小板生成素

圖源：CDE官網(wǎng)

三生制藥加速新藥研發(fā)與上市步伐

三生制藥作為國(guó)內(nèi)先進(jìn)的生物制藥企業(yè)之一，其自主研發(fā)的重組人血小板生成素注射液（特比澳^®）已在中國(guó)市場(chǎng)上市多年，并廣泛應(yīng)用于治療化療引起的血小板減少癥及免疫性血小板減少癥（ITP）。此次新適應(yīng)癥申報(bào)的受理，無(wú)疑是對(duì)三生制藥研發(fā)實(shí)力和市場(chǎng)洞察力的又一次肯定。

根據(jù)最新市場(chǎng)消息，三生制藥在研發(fā)領(lǐng)域不斷深耕細(xì)作，其豐富的研發(fā)管線涵蓋了血液及腫瘤科、自身免疫性疾病、眼科、腎科、皮膚科以及代謝科等多個(gè)關(guān)鍵治療領(lǐng)域，均有多項(xiàng)在研項(xiàng)目同步推進(jìn)。截至目前，已有12款新藥推進(jìn)至臨床3期或新藥上市申請(qǐng)（NDA）申報(bào)階段，其中特比澳®的新適應(yīng)癥申報(bào)更是備受矚目。隨著國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥支持力度的不斷加大和醫(yī)藥市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)容，三生制藥有望在未來(lái)幾年內(nèi)實(shí)現(xiàn)更多新藥的上市，進(jìn)一步鞏固其在生物制藥領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位。

新適應(yīng)癥療效顯著，安全性良好

本次申報(bào)新適應(yīng)癥的臨床研究數(shù)據(jù)充分展示了特比澳®在治療慢性肝病相關(guān)血小板減少癥患者中的卓越療效和良好安全性。據(jù)三生制藥此前公布的研究結(jié)果，一項(xiàng)旨在驗(yàn)證特比澳®在擬擇期行侵入性手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥患者中維持圍手術(shù)期血小板計(jì)數(shù)≥50×109/L效果的3期臨床研究已圓滿結(jié)束，該臨床研究成功達(dá)成了其預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。具體研究數(shù)據(jù)顯示，接受特比澳®治療的試驗(yàn)組患者在圍手術(shù)期維持血小板計(jì)數(shù)達(dá)到或超過(guò)50×10^9/L的比例高達(dá)85.00%，相比之下，對(duì)照組的比例僅為12.50%。這一結(jié)果意味著試驗(yàn)組與對(duì)照組之間的應(yīng)答率差值顯著，高達(dá)67.90%。這一結(jié)果表明，特比澳^®在提升患者血小板計(jì)數(shù)、降低手術(shù)出血風(fēng)險(xiǎn)方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。

此外，研究還顯示，試驗(yàn)組與對(duì)照組在不良事件的發(fā)生率及嚴(yán)重程度上并無(wú)明顯差異，進(jìn)一步證明了特比澳®在慢性肝病相關(guān)血小板減少癥患者中的安全性。對(duì)于這類(lèi)患者而言，血小板減少是常見(jiàn)的并發(fā)癥之一，不僅增加了手術(shù)相關(guān)出血事件的風(fēng)險(xiǎn)，還限制了其他治療手段的應(yīng)用。因此，特比澳^®新適應(yīng)癥的獲批上市，無(wú)疑將為這類(lèi)患者提供更加安全、有效的治療選擇。

結(jié)語(yǔ)與期待

三生制藥提交的「重組人血小板生成素」新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，不僅彰顯了企業(yè)在研發(fā)領(lǐng)域的實(shí)力與成就，更是向廣大患者傳遞了對(duì)其健康福祉深切關(guān)懷與堅(jiān)定承諾的積極信號(hào)。隨著醫(yī)藥科技的不斷發(fā)展和政策的持續(xù)支持，我們有理由相信，未來(lái)將有更多像特比澳^®這樣的創(chuàng)新藥物涌現(xiàn)出來(lái)，為各種疾病的治療帶來(lái)新的希望和解決方案。

參考文獻(xiàn)：

1. 中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng).

2. 三生制藥官網(wǎng)

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