8月27日，根據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，今日有兩款I(lǐng)L-17A單抗獲批上市——分別為恒瑞醫(yī)藥的夫那奇珠單抗和智翔金泰的賽立奇單抗，均用于治療中重度斑塊銀屑病。
此次兩款國(guó)產(chǎn)IL-17A單抗的上市，打破了既往外資藥企壟斷的局面，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)銀屑病生物制劑的領(lǐng)域空白。
關(guān)于銀屑病
銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用誘發(fā)的免疫介導(dǎo)的慢性系統(tǒng)性疾病，臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布。此外，銀屑病可合并系統(tǒng)疾病，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。
由于銀屑病是由復(fù)雜的、自身免疫反應(yīng)相關(guān)的、多因素的炎癥反應(yīng)組成，目前還未完全堪明其發(fā)病病因。但可以明確得是，白細(xì)胞介素23（IL-23）和輔助性T細(xì)胞17（Th17）細(xì)胞相關(guān)的免疫通路是銀屑病發(fā)病的核心機(jī)制。
銀屑病的中國(guó)患者基數(shù)龐大。預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到616.8萬人，其中約60%的患者患有中重度銀屑病。根據(jù)沙利文估計(jì)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將于2030年增長(zhǎng)至近百億美元市場(chǎng)。
針對(duì)中重度銀屑病患者，生物制劑是一線療法。而相比既往占比較高的TNF抑制劑，IL抑制劑的市場(chǎng)正在快速提升中。
IL-17A單抗特異性結(jié)合血清中的 IL-17A 細(xì)胞因子，阻斷 IL-17A 與 IL-17RA 的結(jié)合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展，從而對(duì)IL-17A過表達(dá)的斑塊狀銀屑病達(dá)到治療效果。
除了智翔金泰的賽立奇單抗、恒瑞的夫那奇珠單抗之外，國(guó)內(nèi)已獲批的IL-17A單抗，還有諾華的司庫奇尤單抗、禮來的依奇珠單抗、優(yōu)時(shí)比的比吉利珠單抗。
關(guān)于夫那奇珠單抗
夫那奇珠單抗治療中重度斑塊型銀屑病適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SHR-1314-301）。
該研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，夫那奇珠單抗對(duì)中重度斑塊狀銀屑病具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善。
·夫那奇珠單抗完全清除率高。夫那奇珠單抗組第12周PASI 75應(yīng)答率達(dá)93.6%；PASI 90應(yīng)答率為76.8%，PASI 90應(yīng)答中位時(shí)間僅8.3周，sPGA 0/1應(yīng)答率為71.8%，均顯著高于安慰劑組。
·夫那奇珠單抗皮損清除起效快。在12周內(nèi)PASI評(píng)分較基線變化隨時(shí)間推移呈明顯下降趨勢(shì)，PASI評(píng)分較基線的下降百分比均值在第2周時(shí)已達(dá)50%以上。第28-52周均可維持在97%以上。
同時(shí)，夫那奇珠單抗在中重度慢性斑塊狀銀屑病患者中長(zhǎng)期治療的安全性、耐受性良好。
關(guān)于賽立奇單抗
研究表明，賽立奇單抗注射液對(duì)中、重度斑塊狀銀屑病表現(xiàn)出優(yōu)異的療效以及良好的安全性和耐受性。
結(jié)果顯示：
在第12周，賽立奇單抗組有90.7%的患者達(dá)到PASI 75、74.4%和30.2%，而安慰劑組分別為8.6%、1.4%和0%；賽立奇單抗組有74.4%的患者達(dá)到PGA 0/1，而安慰劑組僅有3.6%。PASI 75和PGA 0/1 一直維持到第52周。
在安全性方面，未記錄到任何意外不良事件。
參考資料
2、A multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase Ⅲ study evaluating the efficacy and safety of Xeligekimab (GR1501) in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. DOI: 10.1093/bjd/ljae062
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