8月21日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布最新半年報(bào)，2024年上半年，其總營(yíng)收136.01億元，同比增長(zhǎng)21.78%；凈利潤(rùn)34.32億元，增長(zhǎng)48.67%；歸母扣非凈利潤(rùn)34.9億元，增長(zhǎng)55.58%。這份半年報(bào)數(shù)據(jù)，無(wú)論從總營(yíng)收，還是凈利潤(rùn)，都打破了記錄，成為恒瑞醫(yī)藥有史以來(lái)優(yōu)秀的半年報(bào)。
這其中，最耀眼的數(shù)據(jù)莫過(guò)于創(chuàng)新藥收入，上半年恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥收入達(dá)66.12億元，占總營(yíng)收比重48.61%。加上已確認(rèn)為收入的默克1.6億歐元對(duì)外許可首付款，來(lái)自創(chuàng)新藥的收入比重正式超過(guò)50%。
恒瑞醫(yī)藥2024年上半年財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)
來(lái)源：半年報(bào)
BD策略不斷進(jìn)化
這是恒瑞醫(yī)藥開(kāi)竅之后得到的獎(jiǎng)勵(lì)。
自2023年開(kāi)端，恒瑞醫(yī)藥就仿佛開(kāi)竅了一般，BD策略越來(lái)越激進(jìn)，當(dāng)然，以License-out為主。
2023年2月授出EZH2抑制劑SHR2554、8月授出TSLP單抗、10月授出HER1/HER2/HER4靶向藥物馬來(lái)酸吡咯替尼以及對(duì)默克授出的PARP1抑制劑HRS-1167和Claudin-18.2 ADC SHR-A1904。2023年全年，達(dá)成BD總交易金額超40億美元。
今年5月，恒瑞醫(yī)藥又向市場(chǎng)扔了個(gè)重磅炸 彈：授出3款GLP-1產(chǎn)品的海外開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化有償許可給Hercules，交易總金額約60億美元。
3款這GLP-1產(chǎn)品為HRS-7535、HRS9531和HRS-4729。HRS-7535片是一種新型口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑，全球范圍內(nèi)尚無(wú)口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑上市；HRS9531注射液為GIPR和GLP-1R雙激動(dòng)劑；HRS-4729注射液為下一代腸促胰島素產(chǎn)品，目前處于臨床前開(kāi)發(fā)階段。
此項(xiàng)交易，恒瑞醫(yī)藥將獲得首付款和近期里程碑總計(jì)1.1億美元，其中包括1億美元的首付款和完成技術(shù)轉(zhuǎn)移后的1000萬(wàn)美元的近期里程碑付款。此外，這筆交易還包含臨床開(kāi)發(fā)及監(jiān)管里程碑款累計(jì)不超過(guò)2億美元，銷(xiāo)售里程碑款累計(jì)不超過(guò)57.25億美元，及達(dá)到實(shí)際年凈銷(xiāo)售額低個(gè)位數(shù)至低兩位數(shù)比例的銷(xiāo)售提成。
但這筆交易最令人關(guān)注的一點(diǎn)是，作為對(duì)外許可交易對(duì)價(jià)一部分，恒瑞醫(yī)藥將取得美國(guó)Hercules公司19.9%的股權(quán)，成為Hercules的股東之一。通過(guò)入股，恒瑞醫(yī)藥可以參與公司決策，還可以參與公司對(duì)股東的利潤(rùn)分配或公司本身價(jià)值提升帶來(lái)的資本收益。
市場(chǎng)普遍認(rèn)為，這是去年被One Bio擺了一道之后，恒瑞醫(yī)藥做出的更為謹(jǐn)慎的BD策略。
2023年8月，恒瑞醫(yī)藥與美國(guó)One Bio公司達(dá)成協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥將SHR-1905項(xiàng)目（AIO-001）大中華區(qū)外的全球權(quán)益授出，獲得2500萬(wàn)美元首付款和近期里程碑付款，以及潛在的10.25億美元的研發(fā)及銷(xiāo)售里程碑款。
但僅僅過(guò)了5個(gè)月，2024年1月，GSK以10億美元首付款和4億美元里程碑的價(jià)格整體收購(gòu)了One Bio，收購(gòu)時(shí)One Bio唯一核心管線只有AIO-001。恒瑞醫(yī)藥一下子被中間商40倍的首付款巨額差價(jià)整懵了。
這一事件至少暴露了恒瑞醫(yī)藥兩個(gè)問(wèn)題，一是對(duì)自己產(chǎn)品認(rèn)識(shí)不夠深刻，二是其BD交易的成熟度嚴(yán)重不足。
于是才有了上述在BD交易的同時(shí)入股這種組合拳方案的落地。
當(dāng)然，這一方案也為中國(guó)Biotech出海打了個(gè)樣，因?yàn)槌赃^(guò)同樣虧的國(guó)內(nèi)Biotech不在少數(shù)，這種模式或許將成為未來(lái)BD交易的一大趨勢(shì)。
開(kāi)竅以后，恒瑞醫(yī)藥的成長(zhǎng)確實(shí)令人刮目相看。不過(guò)，這只是資本運(yùn)作的一些手段罷了，支撐恒瑞醫(yī)藥價(jià)值的還得依靠真正的實(shí)力。
進(jìn)展依舊豐富迅猛
2024年上半年，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新管線繼續(xù)取得可喜進(jìn)展，1類(lèi)創(chuàng)新藥富馬酸泰吉利定獲批上市，氟唑帕利的第3個(gè)適應(yīng)癥（用于晚期卵巢癌一線含鉑化療后維持治療）與脯氨酸恒格列凈的第2個(gè)適應(yīng)癥（與鹽酸二甲 雙胍和磷酸瑞格列汀聯(lián)合使用治療2型糖尿?。┇@批上市；共有2項(xiàng)上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，10項(xiàng)臨床推進(jìn)至III期，20項(xiàng)臨床推進(jìn)至II期，19項(xiàng)臨床推進(jìn)至I期。
有13個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新分子進(jìn)入臨床階段，藥物類(lèi)型包括小分子化藥、抗體、ADC，涉及腫瘤、自免、呼吸、代謝、心血管和影像等多個(gè)疾病治療領(lǐng)域。
恒瑞醫(yī)藥在研創(chuàng)新藥管線梳理（NDA及三期）
來(lái)源：半年報(bào)
其中，恒瑞醫(yī)藥的ADC平臺(tái)已有12個(gè)新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，SHR-A1811（HER2-ADC）、SHR-A1921（TROP2-ADC）、SHR-A1904（CLAUDIN18.2-ADC）三款產(chǎn)品進(jìn)入III期臨床，另有諸多在研ADC已展現(xiàn)出不俗的實(shí)力。
SHR-A1811針對(duì)HER2陽(yáng)性的乳腺癌適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)展示出相較于DS-8201可比的數(shù)據(jù)，同時(shí)安全性更好，間質(zhì)性肺炎的發(fā)生率更低，一定程度上驗(yàn)證了恒瑞醫(yī)藥的ADC平臺(tái)質(zhì)量可靠。目前SHR-A1811已有6項(xiàng)適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種名單。
SHR-A1912是靶向CD79b的ADC，適應(yīng)癥為非霍奇金淋巴瘤。同靶點(diǎn)的維泊妥珠單抗已獲批，銷(xiāo)售額逐年提升，從2020年的1.81億美元增長(zhǎng)至2023年的9.46億美元，已是爆款之一。目前SHR-A1912正處于II期臨床階段，全球研發(fā)進(jìn)度上排位第二。
SHR-4602是新一代HER2-ADC，其Payload為艾日布林衍生物，設(shè)計(jì)目標(biāo)用于DS-8201或SHR-A1811耐藥的后線治療。由于艾日布林衍生物毒素的機(jī)理為微管抑制劑，與Dxd類(lèi)抑制拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑不同，SHR-4602對(duì)于DS-8201和SHR-A1811耐藥JIMT-1模型仍表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性。SHR-4602目前正在I期臨床試驗(yàn)中，如后續(xù)臨床效果良好，則具有一定的出海潛力。
恒瑞醫(yī)藥進(jìn)入臨床階段的部分ADC管線
來(lái)源：華源證券研報(bào)
在ADC平臺(tái)之外，抗腫瘤領(lǐng)域內(nèi)恒瑞同樣有重點(diǎn)布局的方向，其中一些被視為難以成藥的靶點(diǎn)，恒瑞醫(yī)藥的推進(jìn)也頗為亮眼。
SHR-2002（PVRIG*TIGIT雙抗）有一定特色，在T細(xì)胞的信號(hào)通路上，CD115被鑒定為T(mén)IGIT的主要功能性配體，介導(dǎo)TIGIT在T細(xì)胞及NK上的負(fù)調(diào)節(jié)功能，同時(shí)TIGIT會(huì)通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合CD122，變相降低CD122與CD226結(jié)合，CD226為T(mén)細(xì)胞激活通路，因此TIGIT可以抑制T細(xì)胞活性，幫助腫瘤免疫逃逸。而CD122的另一個(gè)抑制性受體則為PVRIG，親和力遠(yuǎn)高于CD112與激活性受體CD226的結(jié)合，因此有開(kāi)發(fā)PVRIG抗體的需求。全球范圍內(nèi)暫未有PVRIG*TIGIT雙抗成藥，恒瑞醫(yī)藥SHR-2002處在I期臨床階段，全球進(jìn)度領(lǐng)先。
KRAS G12D靶點(diǎn)被視為難以成藥，KRAS G12D突變?cè)谝认侔┲姓急瘸^(guò)40%，在結(jié)直腸癌中同樣為常見(jiàn)突變，存在大量滿(mǎn)足臨床需求，恒瑞醫(yī)藥的HRS-4642在I期臨床推進(jìn)階段，進(jìn)度較為領(lǐng)先。
PVRIG*TIGIT雙抗全球研發(fā)格局
來(lái)源：招商證券
當(dāng)然，恒瑞醫(yī)藥也不是事事順?biāo)?，上半年的仿制藥收入仍略有下滑?/p>
集采對(duì)銷(xiāo)售仍然造成一定程度的壓力，2024年3月開(kāi)始執(zhí)行的第九批國(guó)家集采涉及產(chǎn)品注射用醋酸卡泊芬凈上半年銷(xiāo)售額同比減少2.79億元；地方集采涉及的產(chǎn)品中，碘佛醇注射液、吸入用 七 氟 烷及鹽酸罌 粟 堿注射液上半年銷(xiāo)售額同比減少2.76億元。
不過(guò)換個(gè)角度看，這是好事，意味著集采帶來(lái)的利空即將出盡。
結(jié)語(yǔ)
參考資料
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