成都生物國產(chǎn)四價(jià)HPV疫苗獲擬優(yōu)先審評(píng)資格

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2024-08-23

8月22日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，國藥集團(tuán)中國生物成都都生物制品研究所有限責(zé)任公司申報(bào)的四價(jià)重組人乳頭瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（漢遜酵母）擬納入優(yōu)先審批。

8月22日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，國藥集團(tuán)中國生物成都都生物制品研究所有限責(zé)任公司（曾用名：成都生物制品研究所）申報(bào)的四價(jià)重組人乳頭瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（漢遜酵母）擬納入優(yōu)先審批。今年7月4日其上市許可申請(qǐng)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。擬定適應(yīng)癥包括：預(yù)防因高危型HPV16、HPV18型所致宮頸癌、2級(jí)、3級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN2/3）和原位腺癌、1級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1）以及HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型引起的感染。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示

目前，國內(nèi)已上市四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗仍是默沙東獨(dú)享市場(chǎng)，智飛生物是默沙東四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗代理商，此外還有GSK、萬泰生物和沃森生物的二價(jià)HPV疫苗。成都生物申報(bào)的四價(jià)HPV疫苗有望成為國產(chǎn)四價(jià)HPV疫苗。

成都生物制品研究所是中國醫(yī)藥集團(tuán)有限公司所屬中國生物技術(shù)股份有限公司全資子公司，創(chuàng)建于1958年，位于四川省成都市，是中國第一個(gè)通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證、首家經(jīng)聯(lián)合國兒童基金會(huì)采購的中國造疫苗生產(chǎn)企業(yè)，年生產(chǎn)能力達(dá)5億劑次。

該疫苗由中國生物研究院自主研發(fā)，成都生物制品研究所進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)，雙方共同開展臨床研究，于2018年5月啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，根據(jù)訪視結(jié)果獲得期中分析積極建議——“結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)的顯著性水平”，表明安全性、有效性良好。

參考文獻(xiàn)

1）CDE官網(wǎng)

2）中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)：國藥集團(tuán)中國生物四價(jià)HPV疫苗上市許可申請(qǐng)獲得受理

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