亞盛醫(yī)藥「APG-2575」治療新診斷中高危MDS患者的注冊(cè)III期研究獲CDE臨床許可

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來(lái)源：亞盛醫(yī)藥官微

2024-08-15

亞盛醫(yī)藥今日宣布，公司重點(diǎn)品種Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物審評(píng)中心臨床試驗(yàn)許可，將開(kāi)展其聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）一線(xiàn)治療新診斷的中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的注冊(cè)III期臨床研究。

亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司重點(diǎn)品種Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物審評(píng)中心（CDE）臨床試驗(yàn)許可，將開(kāi)展其聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）一線(xiàn)治療新診斷的中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的注冊(cè)III期臨床研究。這是APG-2575獲批開(kāi)展的第四個(gè)注冊(cè)III期臨床研究，為該品種臨床開(kāi)發(fā)的又一重要里程碑。

該研究（GLORA-4）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的關(guān)鍵性注冊(cè)III期臨床研究，旨在評(píng)估APG-2575 (Lisaftoclax）聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）治療新診斷的成人中高危MDS患者的療效。

MDS是一組起源于造血干細(xì)胞的異質(zhì)性髓系克隆性疾病，多發(fā)于老年人，中位發(fā)病年齡為70歲1，且發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)隨年齡增長(zhǎng)而增加。其特征是髓系細(xì)胞發(fā)育異常，表現(xiàn)為造血功能衰竭、難治性血細(xì)胞減少，高風(fēng)險(xiǎn)向急性髓系白血?。ˋML）轉(zhuǎn)化。數(shù)據(jù)顯示，約10%的低?；颊吆?0%的高風(fēng)險(xiǎn)患者會(huì)進(jìn)展為AML2，一旦進(jìn)展，患者的預(yù)后非常差。

目前，MDS的治療手段有限，預(yù)后總體較差。去甲基化藥物（AZA或地西他濱）是中高危MDS患者的一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療方案，研究顯示，與傳統(tǒng)治療相比，AZA單藥治療可提高 MDS患者的總生存期3。異基因造血干細(xì)胞移植（allo-HSCT）仍然是MDS患者唯一治愈的選擇。由于MDS復(fù)雜的疾病特點(diǎn)和老齡化的趨勢(shì)，許多患者因無(wú)法耐受化療進(jìn)而導(dǎo)致可移植率低，且移植相關(guān)死亡率較高。因此，中高危MDS患者的整體存活率低，亟需開(kāi)發(fā)新型治療方法和更有效的治療藥物的醫(yī)學(xué)需求仍未得到臨床滿(mǎn)足。

APG-2575是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過(guò)選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復(fù)癌細(xì)胞的正常凋亡過(guò)程，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。該品種有望成為首個(gè)在中國(guó)遞交上市申請(qǐng)（NDA）用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的Bcl-2抑制劑，也是全球第二個(gè)在CLL患者中看到明確療效、并進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段的Bcl-2抑制劑。APG-2575在中高危MDS領(lǐng)域的臨床研究數(shù)據(jù)此前已在2023年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)獲展示，顯示出良好的臨床獲益和耐受性4。

參考資料：

1.Fenaux P, Haase D, Santini V, et al. Myelodysplastic syndromes: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):142-156. doi: 10.1016/j.annonc.2020.11.002.

2.NCCN Guidelines® Version 1.2023 on Myelodysplastic Syndromes

3.Fenaux P, Mufti GJ, Hellstrom-Lindberg E, et al. International Vidaza High-Risk MDS Survival Study Group. Efficacy of azacitidine compared with that of conventional care regimens in the treatment of higher-risk myelodysplastic syndromes: a randomised, open-label, phase III study. Lancet Oncol. 2009 Mar;10(3):223-32. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70003-8.

4.Wang H, Wei X, Jiang Q, et al. Safety and Efficacy of Lisaftoclax (APG-2575), a Novel BCL-2 Inhibitor (BCL-2i), in Relapsed or Refractory (R/R) or Treatment-Naïve (TN) Patients (Pts) with Acute Myeloid leukemia (AML), Myelodysplastic Syndrome (MDS), or Other Myeloid Neoplasms. Blood (2023) 142 (Supplement 1): 2925. https://doi.org/10.1182/blood-2023-188489

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