中國(guó)生物制藥「貝莫蘇拜單抗+安羅替尼」聯(lián)合治療腎細(xì)胞癌的上市申請(qǐng)獲受理

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來(lái)源：正大天晴藥業(yè)集團(tuán)官微

2024-08-02

8月1日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，中國(guó)生物制藥下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲受理，用于一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）。這是貝莫蘇拜單抗注射液申報(bào)上市的第三個(gè)適應(yīng)癥，是鹽酸安羅替尼膠囊申報(bào)上市的第八個(gè)適應(yīng)癥。本次新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)也是國(guó)內(nèi)首次使用雙國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥組合一線免疫治療晚期腎細(xì)胞癌。

腎癌是泌尿系統(tǒng)最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，RCC占全部腎癌病例的80%~90%[1]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年中國(guó)腎癌新發(fā)病例和死亡病例分別約為7.7萬(wàn)例和4.6萬(wàn)例[2]。約三分之一的腎癌患者在初診時(shí)已發(fā)生腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有20-50%出現(xiàn)腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移[3,4]。

ETER100研究（NCT04523272）是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照、多中心III期臨床研究，旨在評(píng)估貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊和對(duì)照組一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC的有效性和安全性。研究顯示，相較于對(duì)照組，貝莫蘇拜聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期RCC可顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)改善ORR、OS等次要終點(diǎn)。關(guān)于詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)，公司將在近期國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。

此前，安羅替尼獲《CSCO腎癌診療指南2023》推薦用于轉(zhuǎn)移性或不可切除性透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌的治療，隨著臨床開(kāi)發(fā)不斷強(qiáng)化，安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗有望為晚期腎癌免疫治療提供新的思路。近年來(lái)，中國(guó)生物制藥致力創(chuàng)新，在腫瘤領(lǐng)域逐步構(gòu)建起以安羅替尼為核心，PD-1/PD-L1為兩翼的強(qiáng)大產(chǎn)品矩陣。未來(lái)，公司將繼續(xù)推進(jìn)貝莫蘇拜單抗和安羅替尼的臨床開(kāi)發(fā)，開(kāi)拓適應(yīng)癥布局，以期為更多癌癥患者帶來(lái)獲益。

參考文獻(xiàn)：

1.中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì).《腎細(xì)胞癌診療指南（2022年版）》.2022.

2.Xia C, Dong X, Li H, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl) 2022;135:584-90.

3.Padala SA, Barsouk A, Thandra KC, et al. Epidemiology of Renal Cell Carcinoma. World J Oncol 2020;11:79-87.

4.Janzen NK, Kim HL, Figlin RA, Belldegrun AS. Surveillance after radical or partial nephrectomy for localized renal cell carcinoma and management of recurrent disease. Urol Clin North Am 2003;30:843-52.

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