近日，恒瑞醫(yī)藥于國(guó)際知名醫(yī)學(xué)期刊《STTT》（影響因子40.8）披露了其自主研發(fā)的ADC創(chuàng)新藥SHR-A1811單藥用于既往經(jīng)治HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌的研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，SHR-A1811在此類患者中表現(xiàn)出良好的臨床療效和持久反應(yīng)，且安全性可控。[1]
梳理公開信息，這一個(gè)月以來，恒瑞醫(yī)藥密集披露了多項(xiàng)創(chuàng)新藥研究數(shù)據(jù)，既涉及SHR-A1811、SHR-1701、HR17031、HRS9531等多個(gè)臨床階段創(chuàng)新產(chǎn)品，也有已上市的創(chuàng)新產(chǎn)品卡瑞利珠單抗，涵蓋肺癌、食管鱗癌、直腸癌、糖尿病、減重等多個(gè)疾病領(lǐng)域。
在肺癌領(lǐng)域，除了此次披露的SHR-A1811，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-L1/TGF-βRII雙抗SHR-1701聯(lián)合或不聯(lián)合化療新輔助治療不可切除的Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌的概念驗(yàn)證2期臨床研究（TRAILBLAZE研究）成果也發(fā)表于國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《Cancer Cell》（影響因子48.8）。研究結(jié)果顯示，在不可切除的Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌患者中，新輔助SHR-1701聯(lián)合化療(隨后進(jìn)行手術(shù)或放療)顯示出有前景的抗腫瘤活性，并且安全性可耐受。該研究證實(shí)1/4的患者實(shí)現(xiàn)了手術(shù)轉(zhuǎn)化，并轉(zhuǎn)化為較好的生存結(jié)局。[2]
食管癌和腸癌是全球范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤。恒瑞醫(yī)藥近日披露的一項(xiàng)“卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療新輔助治療可切除局晚期食管鱗癌（ESCC）” 的全國(guó)多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照III期試驗(yàn)ESCORT-NEO/NCCES01研究結(jié)果顯示，新輔助卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比單純新輔助化療顯著提高局部晚期食管癌的病理完全緩解（pCR）率，整體安全性可控。[3]該研究已于近日發(fā)表在世界頂尖醫(yī)學(xué)期刊《Nature Medicine》（影響因子82.9）。
此外，卡瑞利珠單抗直腸癌新輔助治療Ⅲ期研究（UNION）于7月初發(fā)表在國(guó)際頂級(jí)期刊《Annals of Oncology》（影響因子56.7），研究結(jié)果表明，在局部晚期直腸癌（LARC）患者中，新輔助短程放療（SCRT）序貫卡瑞利珠單抗和CAPOX(卡培他濱聯(lián)合奧沙利鉑)顯示出比長(zhǎng)程放化療（LCRT）序貫CAPOX有更高的病理完全緩解（pCR）率，且具有良好的耐受性和安全性。UNION研究是全球首個(gè)評(píng)估短程放療序貫免疫藥物聯(lián)合化療治療局部晚期直腸癌的Ⅲ期研究，有望為直腸癌患者的治療提供新策略。[4]該研究曾入選2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)重磅摘要（LBA）。
除了抗腫瘤，恒瑞近年來還積極拓展了代謝性疾病、自身免疫疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重點(diǎn)慢病領(lǐng)域。
熱門的GLP-1賽道是恒瑞在代謝性疾病領(lǐng)域的重要布局。前不久，其兩款在研創(chuàng)新藥——基礎(chǔ)胰島素類似物/GLP-1受體激動(dòng)劑固定復(fù)方制劑HR17031和GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑HRS9531的Ⅱ期研究成果分別在第84屆美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)年會(huì)披露。研究結(jié)果顯示[5、6]，HR17031對(duì)接受口服降糖藥治療血糖控制不佳的2型糖尿病患者有效且耐受性良好；HRS9531可有效降低體重、血壓、血糖和甘油三酯，且具有良好的安全性，將支持HRS9531用于肥胖治療的進(jìn)一步臨床開發(fā)。
據(jù)了解，除已上市產(chǎn)品，全球進(jìn)入臨床階段的GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑有10余款。其中，目前國(guó)內(nèi)自主研發(fā)品種最高臨床階段為臨床Ⅱ期。今年5月，HRS9531作為恒瑞具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥組合之一，除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利被有償許可給設(shè)立在美國(guó)，由頭部投資人貝恩資本生命科學(xué)基金、Atlas Ventures、RTW資本等組建的新公司，恒瑞將持有該公司19.9%的股權(quán)，此次GLP-1產(chǎn)品組合對(duì)外許可首付款加里程碑付款累計(jì)可高達(dá)60億美元。
除了以上研究數(shù)據(jù)，今年以來恒瑞已有多個(gè)領(lǐng)域的創(chuàng)新成果讓人眼前一亮，特別是其79項(xiàng)抗腫瘤領(lǐng)域研究成果亮相2024 ASCO年會(huì)，展現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新力。目前，恒瑞已有16款創(chuàng)新藥、4款2類新藥在國(guó)內(nèi)獲批上市，另有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，近300項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開展。期待恒瑞未來研制出更多更好的新藥，服務(wù)健康中國(guó)，造福全球患者。
參考文獻(xiàn)：
[1]. Li, Z., Song, Z., Hong, W. et al. SHR-A1811 (antibody-drug conjugate) in advanced HER2-mutant non-small cell lung cancer: a multicenter, open-label, phase 1/2 study. Sig Transduct Target Ther 9,182 (2024). https://doi.org/10.1038/s41392-024-01897-y
[2].Qing Zhou, et al. Neoadjuvant SHR-1701 with or without chemotherapy in unresectable stage III non-small-cell lung cancer: A proof-of-concept, phase 2 trial. Cancer Cell. Published:June 20, 2024. DOI：https://doi.org/10.1016/j.ccell.2024.05.024.
[3].Qin, J., Xue, L., Hao, A. et al. Neoadjuvant chemotherapy with or without camrelizumab in resectable esophageal squamous cell carcinoma: the randomized phase 3 ESCORT-NEO/NCCES01 trial. Nat Med (2024). https://doi.org/10.1038/s41591-024-03064-w
[4].Z.Y. Lin,P. Zhang, et al.Neoadjuvant short-course radiotherapy followed by camrelizumab and chemotherapy in locally advanced rectal cancer (UNION): early outcomes of a multicenter randomized phase III trial. Ann Oncol. Published online July 02, 2024. doi: 10.1016/j.annonc.2024.06.015
[5].Linong Ji, Debing Huang, Xiang Lin, et al. Benefits of HR17031, a Fixed-Ratio Combination of INS068 and SHR20004, vs. Its Components Alone in Patients (pts) with Type 2 Diabetes (T2D) Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drug(s) (OADs). 751-P.
[6].Lin Zhao, Dan Zhu, Dexue Liu, et al. Efficacy and Safety of HRS9531, a Novel Dual GLP-1/GIP Receptor Agonist, in Obese Adults—A Phase 2 Trial. 1861-LB.
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