再鼎醫(yī)藥艾加莫德皮下注射國(guó)內(nèi)獲批！用于治療全身型重癥肌無(wú)力

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來(lái)源：再鼎醫(yī)藥

2024-07-18

7月16日，再鼎醫(yī)藥宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了衛(wèi)力迦?（艾加莫德皮下注射，1000mg（5.6ml）/瓶）的生物制品上市許可申請(qǐng)，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。

2024年7月16日，再鼎醫(yī)藥宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了衛(wèi)力迦®（艾加莫德皮下注射，1000mg（5.6ml）/瓶）的生物制品上市許可申請(qǐng)，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。

艾加莫德（Efgartigimod）是一款針對(duì)抗體介導(dǎo)自身免疫疾病的、高度靶向IgG 的新型治療藥物，是全球首款FcRn 抑制劑。

再鼎醫(yī)藥于2021年1月從Argenx 引進(jìn)艾加莫德，擁有在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。2023年7月，NMPA批準(zhǔn)了艾加莫德α注射液的生物制品上市許可申請(qǐng)，用于與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，治療AChR抗體陽(yáng)性的成人gMG患者。

此次獲批的艾加莫德皮下注射是一款皮下注射劑型的生物制劑。該藥獲批是基于全球3期ADAPT-SC研究的陽(yáng)性結(jié)果。該研究是3期臨床研究ADAPT的橋接研究，此前基于ADAPT研究，艾加莫德靜脈輸注劑型獲批用于治療成人gMG患者。ADAPT-SC研究達(dá)到了非劣效性的主要研究終點(diǎn)，證實(shí)在第29天，與基線水平相比，艾加莫德皮下注射組平均總免疫球蛋白G（IgG）減少66.4%，而靜脈輸注劑型組為62.2%。ADAPT-SC研究也達(dá)到了其他關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)，與3期臨床研究ADAPT中總IgG減少與臨床療效獲益之間的相關(guān)性結(jié)果一致。

艾加莫德皮下注射表現(xiàn)出與3期ADAPT研究一致的安全性?；颊呓邮馨幽缕は伦⑸渲委熆傮w耐受性良好；最常見(jiàn)的不良事件是注射部位反應(yīng)（ISRs），這在皮下注射的生物制劑中很常見(jiàn)。所有的ISRs都是輕度至中度，并隨著時(shí)間的推移而緩解。

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