康方生物「卡度尼利」一線治療晚期宮頸癌臨床III期數(shù)據(jù)公布

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來源：康方生物官微

2024-07-16

2024年7月16日，康方生物宣布，其獨立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利（開坦尼?）聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗對比安慰劑聯(lián)合含鉑化療＋/-貝伐珠單抗用于一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的III期臨床研究（AK104-303）在期中分析中達到總生存期（OS）主要研究終點。

2024年7月16日，康方生物宣布，其獨立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利（開坦尼®）聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗對比安慰劑聯(lián)合含鉑化療＋/-貝伐珠單抗用于一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的III期臨床研究（AK104-303）在期中分析中達到總生存期（OS）主要研究終點。

2023年11月，該研究已經(jīng)在期中分析中達到了無進展生存期（PFS）的主要研究終點。

2024年4月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已經(jīng)受理了卡度尼利聯(lián)合方案針對該適應(yīng)癥的新藥上市申請（sNDA）。

卡度尼利聯(lián)合方案成為中國首個針對晚期宮頸癌一線治療III期臨床研究取得OS和PFS雙陽性結(jié)果的免疫療法。

AK104-303研究也是全球首個一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌全人群（即無論PD-L1表達，包含PD-L1 CPS≥1人群以及PD-L1 CPS＜1人群）的雙特異性抗體聯(lián)合療法的III期臨床研究，主要研究終點為獨立中心影像評估（BICR）基于 RECIST v1.1評估的PFS和OS。

由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）在ITT人群中針對PFS和OS進行的期中分析顯示：

與對照組相比，卡度尼利聯(lián)合療法顯著延長了全人群患者的PFS和OS，均具有統(tǒng)計學(xué)顯著改善，達到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標準。
在PD-L1 CPS＜1人群中，卡度尼利聯(lián)合療法同樣取得了優(yōu)異的PFS和OS數(shù)據(jù)，臨床獲益顯著，再次顯示卡度尼利聯(lián)合療法對于PD-1單抗聯(lián)合化療響應(yīng)不佳的PD-L1低表達及陰性人群治療的差異性優(yōu)勢。（KEYNOTE-826研究針對PD-L1 CPS＜1人群，治療組OS的HR約為1，提示帕博利珠單抗方案治療沒有生存獲益。）
在亞組方面，針對≥65歲高齡患者以及針對遠端轉(zhuǎn)移患者等難治性人群，卡度尼利聯(lián)合療法OS的HR比相關(guān)PD-1聯(lián)合療法更有優(yōu)勢。
卡度尼利的安全性特征與既往報道的相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。

AK104-303研究的詳細數(shù)據(jù)將在即將舉行的全球?qū)W術(shù)會議和期刊雜志上公布。

卡度尼利一線治療宮頸癌III期研究達到OS和PFS雙主要終點，是繼一線治療胃癌達到OS主要終點之后，卡度尼利在一線療法中取得的又一項重磅里程碑進展。

隨著卡度尼利在各項大適應(yīng)癥，尤其是一線療法的注冊性研究獲得陽性結(jié)果，卡度尼利適應(yīng)癥人群將迅速擴大，將更好地發(fā)揮腫瘤雙免疫新藥的臨床價值，造福更多患者。

關(guān)于開坦尼®（卡度尼利單抗注射液）

開坦尼®是康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。開坦尼?已被《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）宮頸癌診療指南（2024）》、《婦科腫瘤免疫檢查點抑制劑臨床應(yīng)用指南（2023版）》、衛(wèi)健委《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2022年版）》、《肝細胞癌免疫聯(lián)合治療多學(xué)科中國專家共識(2023版)》、《中國食管癌放射治療指南（2023版）》、《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）臨床實踐指南2023.V1：中國版》《基于PD-L1蛋白表達水平的胃癌免疫治療專家共識（2023年版）》等臨床指南重磅推薦。開坦尼®是世界上第一個腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個雙特異性抗體新藥。

開坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。目前，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請，以及卡度尼利聯(lián)合化療一線治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的新藥上市許可申請，均已被CDE受理。

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