時(shí)評：疫情放開一年半后，新冠藥被正式批準(zhǔn)上市的背后

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作者：老薛來源：CPHI制藥在線

2024-07-16

在新冠疫情期間，各類藥物輪番上陣，其中先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝，也被附條件批準(zhǔn)。在疫情放開一年半后，終于獲得常規(guī)批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首個(gè)獲得常規(guī)批準(zhǔn)的口服抗新冠病毒藥物。

新冠藥物

官方公眾號(hào)

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就這個(gè)產(chǎn)品而言，網(wǎng)友評論不一，有兩類觀點(diǎn)較為集中。一是后期用藥需求還存在，企業(yè)這步棋沒問題。另一個(gè)是疫情因素褪去，后面藥物的商業(yè)化有壓力，可能只是收獲了一個(gè)沒法變現(xiàn)的產(chǎn)品。

公司公眾號(hào)

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其實(shí)早在2023年初，疫情平穩(wěn)。先聲這款藥物被以附條件批準(zhǔn)上市時(shí)，股市也是不看好，搞的企業(yè)也只能說一句，股市行情不以企業(yè)意志為轉(zhuǎn)移。

我是在嘲笑企業(yè)嗎？當(dāng)然不是。在這種情況下，企業(yè)還把該走的程序都繼續(xù)走下去，非常難得。我們也見過一些藥品，有的在疫情中大放異彩，有的在疫情中大放厥詞。一些藥品企業(yè)，口口聲聲的繼續(xù)研發(fā)相關(guān)治療等等，都偃旗息鼓了。

一方面可能是見好就收，反正藥也賣出去了，疫情因素也不再是重點(diǎn)方向，那就名義上繼續(xù)對之前藥品的治療新冠作用繼續(xù)研究，實(shí)際上不會(huì)有進(jìn)展了。名義上的實(shí)施，更多的是考慮到體面，隨著時(shí)間流逝，沒人關(guān)注了，就靜待塵埃落下。

所以說，能把原有的藥品繼續(xù)研究，然后善始善終，非常難能可貴。商業(yè)化是企業(yè)的追求，但希望把一個(gè)藥品研究透，則是制藥行業(yè)的一個(gè)特點(diǎn)。沒人盼著因?yàn)橛辛诉@個(gè)藥，就一定要用上。對于該藥上市的支持者，也往往是盼著有備無患。沒人知道一個(gè)流行病會(huì)不會(huì)突然爆發(fā)，很多藥物可能研發(fā)成功一段時(shí)間后，功成身退。

但并不是說這些藥就再無商業(yè)價(jià)值，更不是說藥品就是被打入冷宮。像天花都消失40多年了，美國FDA還在批準(zhǔn)用于治療天花的新藥。2021年6月4日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了一款抗病毒藥物Brincidofovir用于治療天花，也是世界上第一個(gè)被批準(zhǔn)用于所有年齡組的天花抗病毒藥物。甚至這款藥在研發(fā)過程遭遇資金困境時(shí)，美國生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與發(fā)展管理局還主動(dòng)聯(lián)系，表示愿意資助該研究。畢竟曾經(jīng)意外發(fā)現(xiàn)過一些毒株，在野外是否存在天花病毒，無法判斷。有哪些機(jī)構(gòu)，還非法存有毒株，也不好明確。所以一個(gè)流行病的消退，不能代表后期不會(huì)卷土重來，保證相關(guān)藥物的研發(fā)完善，大有裨益。

作者手繪

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一些藥品，我們可能在市面上不經(jīng)常看到，但其實(shí)每隔一段時(shí)間，就有部門采購備貨?？梢岳斫獬少I保險(xiǎn)，避免大規(guī)模應(yīng)用時(shí)的匱乏，這就是國家儲(chǔ)備藥品制度。不排除后期會(huì)將其納入儲(chǔ)備清單，畢竟美國的儲(chǔ)備庫里，長期備著天花疫苗。其他的用于炭疽、出血熱、肉毒桿菌的藥物，也是戰(zhàn)略性儲(chǔ)備。

天花藥物如此，新冠藥物同樣如此，如果2003年的非典病毒結(jié)束后，相關(guān)研究能繼續(xù)下去，可能新冠時(shí)我們就能有更好的治療方式。企業(yè)覺得事已至此，無需繼續(xù)，立馬停掉止損。機(jī)構(gòu)覺得，無非一過性的事件。結(jié)果錯(cuò)過了那個(gè)階段的持續(xù)性研究，后期在十幾年后，被新冠病毒血虐。

再就是新冠病毒面前，這幾年的遭遇，以及制藥企業(yè)的反應(yīng)來看，能針對性治療的，少之又少。有些是臨床效果不佳，比如瑞士的Kinarus Therapeutics 在臨床二期實(shí)驗(yàn)中，做出放棄，因?yàn)闆]有顯示出應(yīng)有的效果。還有的是基于難度和整體的企業(yè)經(jīng)濟(jì)狀況而不得不放棄，比如CytoDyn自認(rèn)能治療新冠重癥患者，而FDA則指出存在刻意挑選數(shù)據(jù)來證實(shí)有效。所以在這種情況下，真正有效的藥品，少之又少，有了對應(yīng)治療的藥物，當(dāng)然要珍惜，不能半途而廢。就像一個(gè)尖子生，錯(cuò)過了一次國際競賽，也應(yīng)該繼續(xù)培養(yǎng)，而不是直接放棄。

要知道輝瑞的P藥，在2022年前三個(gè)季度，銷售額171.99億美元，哪怕到了后面隨著減緩，也有十幾億美元的入賬。這叫什么？百足之蟲斷而不蹶。哪怕我們整體看上去，似乎已經(jīng)沒有人在用，但依然有需求。甚至到了2024年，我朋友圈里還有人在求購臨期的P藥，用于醫(yī)藥試驗(yàn)。這個(gè)藥的長尾效應(yīng)，可能比我們預(yù)期的更大。

其實(shí)能理解那些名義上繼續(xù)研究，卻實(shí)際上終止的產(chǎn)品。因?yàn)橘€的就是一個(gè)運(yùn)氣，本身的治療方向依然是常規(guī)藥，倒不是批判誰。而是根據(jù)自己的特點(diǎn)與實(shí)際情況，去決策跟進(jìn)還是中止，是商業(yè)運(yùn)作上必須考慮的。短期效益的獲取，要比追求長期效果，要安全不少，所以見好就收。

在追求短期收益的情況下，可能社會(huì)群體對于一些藥品容易產(chǎn)生拋棄感。但作為醫(yī)藥行業(yè)，理應(yīng)有冷靜的敏感性，沒有一無是處的組分，只有沒找到用武之地的藥品。就像導(dǎo)致胎兒畸形的沙利度胺，在當(dāng)時(shí)被雪藏，但后期還是繼續(xù)研發(fā)，用于麻風(fēng)病治療領(lǐng)域和癌癥。沙利度胺，2018年全球銷售額達(dá)1.14億美元。一個(gè)有明顯有重大不良反應(yīng)的藥物，在選擇好適用人群后，依然能發(fā)揮作用，更何況一個(gè)本身就有治療意義的藥物。后面可能先諾特韋片/利托那韋片組合也會(huì)有這種趨勢，以一個(gè)治療用途立足后，繼續(xù)研發(fā)其他治療用途。

流行病，往往就是不期而遇。一次爆發(fā)，就能打得我們措手不及。所以遇到了這種情況，而且前期研發(fā)投入已經(jīng)砸進(jìn)去了，那勢必要有始有終。除了商業(yè)性，醫(yī)藥行業(yè)也要考慮到整體社會(huì)的健康收益。所以先聲藥業(yè)這一步走的沒問題，我們必須要看到其帶來的長遠(yuǎn)意義。保障作用比經(jīng)濟(jì)效益，更有影響力。

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