近日，甘李藥業(yè)胰島素產(chǎn)品—長(zhǎng)秀霖®（甘精胰島素）于美國完成的一項(xiàng)III期臨床研究成果在國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《Endocrine Practice》上成功發(fā)表。該論文表明，甘李甘精胰島素在1型糖尿病患者中與原研參照藥在免疫原性、藥效及安全性方面具有生物相似性。《Endocrine Practice》作為一份全球性的內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，2023年最新影響因子為4.2，在業(yè)界具有廣泛的影響力。
圖1-文章發(fā)表頁面截圖
圖片來源：《Endocrine Practice》
甘李藥業(yè)的甘精胰島素——長(zhǎng)秀霖®于2005在國內(nèi)上市，目前正在歐美申報(bào)上市受理階段，申報(bào)類型為胰島素生物類似藥。根據(jù)上市目標(biāo)國家法規(guī)要求，候選生物類似藥需證明其與原研參照藥具有高度相似性。此前在《Diabetes，Obesity and Metabolism》雜志發(fā)表的長(zhǎng)秀霖®在2型糖尿病患者中的研究成果充分驗(yàn)證了長(zhǎng)秀霖®與原研參照藥具有高度相似的安全性與有效性1。同時(shí)，為了探索長(zhǎng)秀霖®在其他糖尿病人群的安全性與有效性，甘李藥業(yè)在歐美同步開展了一項(xiàng)隨機(jī)、開放、多中心、III期臨床試驗(yàn)，在1型糖尿病患者中評(píng)估了長(zhǎng)秀霖®與其原研參照藥的免疫原性，藥效及安全性是否具有生物相似性。本研究主要終點(diǎn)是每個(gè)治療組中表現(xiàn)出治療誘發(fā)的抗胰島素抗體（AIA）的受試者比例，次要終點(diǎn)包括療效和安全性指標(biāo)、糖化血紅蛋白（HbA1c）水平的變化以及不良事件的比較評(píng)估。
文章指出，在免疫原性方面，到第26周時(shí)，甘李長(zhǎng)秀霖®治療組（25.8%）和來得時(shí)®（25.3%）治療引起的AIA呈陽性的受試者百分比相似，治療差異為0.6個(gè)百分點(diǎn)，90%置信區(qū)間（-5.3%，6.5%）在預(yù)定義的相似度邊際（-11.3%，11.3%）之內(nèi)。在藥效方面，兩組HbA1c差異為-0.08%（90% CI，-0.23，0.06），無顯著性差異。在安全性方面，有任何治療相關(guān)的不良事件的受試者總體百分比在甘李長(zhǎng)秀霖® （90.2%）和來得時(shí)®（92.4%）治療組之間是相似的（圖2）。研究結(jié)果顯示，甘李甘精胰島素在1型糖尿病患者中被證明與原研參照藥在免疫原性，藥效及安全性方面具有生物相似性。
圖2-免疫原性結(jié)果和療效結(jié)果
圖片來源：甘李藥業(yè)官微
A，截至第26周治療誘發(fā)的AIA發(fā)生率；
B，免疫原性的其他次要終點(diǎn)；
C，第26周時(shí)HbA1c相對(duì)于基線的變化；
D，其他次要療效終點(diǎn)。
參考文獻(xiàn)
1. Christofides, Elena A et al. “Immunogenicity, efficacy, and safety of biosimilar insulin glargine (Gan & Lee glargine) compared with originator insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes after 26 weeks' treatment: A randomized open label study.” Diabetes, obesity & metabolism vol. 26,6 (2024): 2412-2421. doi:10.1111/dom.15560
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