剛剛！「10款藥物」獲批上市

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來源：各企業(yè)公告

2024-07-10

據最新企業(yè)公告顯示，人福醫(yī)藥的帕拉米韋注射液、康恩貝的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、國藥現代的氟尿嘧啶注射液、天士力的鹽酸達泊西汀片、東北制藥的維格列汀片、聯環(huán)藥業(yè)的他達拉非片、匯宇制藥的注射用地西他濱、美諾華的富馬酸丙酚替諾福韋片、九洲藥業(yè)的奧卡西平片、昂利康的沙庫巴曲纈沙坦鈉片、相繼于近日獲批上市。

人福醫(yī)藥的帕拉米韋注射液

7月9日，人福醫(yī)藥發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其控股子公司人福利康近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的帕拉米韋注射液的《藥品注冊證書》。

帕拉米韋注射液基本情況：

藥品名稱：帕拉米韋注射液

證書編號：2024S01415、2024S01416

劑型：注射劑

規(guī)格：15ml:0.15g（按C??H??N?O?計）、60ml:0.3g（按C??H??N?O?計）

注冊分類：化學藥品3類

申請事項：藥品注冊（境內生產）

藥品批準文號：國藥準字H20244196、國藥準字H20244197

藥品批準文號有效期：至2029年6月27日

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

帕拉米韋注射液用于治療甲型或乙型流行性感冒。人福利康于2023年2月向國家藥品監(jiān)督管理局提交了帕拉米韋注射液的上市許可申請并獲得受理，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為700萬元人民幣，其中人福利康將規(guī)格為60ml:0.3g的帕拉米韋注射液委托給公司全資子公司宜昌三峽制藥有限公司生產。

根據數據顯示，2023年度帕拉米韋氯化鈉注射液和帕拉米韋注射液在我國城市、縣級、城市社區(qū)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)終端公立醫(yī)院的銷售額分別約為9.4億元人民幣、6,200萬元人民幣，主要生產廠商為廣州南新制藥有限公司、中潤藥業(yè)有限公司。

康恩貝的吸入用乙酰半胱氨酸溶液

7月9日，康恩貝發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其全資子公司浙江金金華康恩貝收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的規(guī)格為3ml：0.3g的吸入用乙酰半胱氨酸溶液《藥品注冊證書》。

吸入用乙酰半胱氨酸溶液基本情況：

藥品名稱：吸入用乙酰半胱氨酸溶液

劑型：吸入制劑

規(guī)格：3ml：0.3g

注冊分類：化學藥品4類

上市許可持有人：金華康恩貝

批準文號：國藥準字H20244202

證書編號：2024S01421

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

乙酰半胱氨酸，為粘液溶解劑，主要用于治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病，如急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞癥以及支氣管擴張癥。吸入用乙酰半胱氨酸溶液是一種通過呼吸道途徑給藥的藥物，其給藥途徑具有直達作用部位、起效迅速、使用方便、安全等特點。

金華康恩貝于2023年2月向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交了規(guī)格為3ml：0.3g的吸入用乙酰半胱氨酸溶液的藥品注冊申請并獲得受理，并于近日獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。截至目前，金華康恩貝針對該藥品已投入研發(fā)費用約824.5萬元人民幣。

國藥現代的氟尿嘧啶注射液

7月9日，國藥現代發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其控股子公司國藥一心收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的氟尿嘧啶注射液《藥品注冊證書》。

氟尿嘧啶注射液基本信息：

藥品名稱：氟尿嘧啶注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：10ml：0.5g

注冊分類：化學藥品3類

證書編號：2024S01567

受理號：CYHS2202050

藥品批準文號：國藥準字H20244328

上市許可持有人：國藥一心制藥有限公司

藥品生產企業(yè)：哈藥集團生物工程有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

氟尿嘧啶注射液的抗瘤譜較廣，主要用于治療消化道腫瘤，或較大劑量氟尿嘧啶治療絨毛膜上皮癌。亦常用于治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。根據據庫顯示，氟尿嘧啶注射液全國公立醫(yī)院2023年銷售額為人民幣9.63億元。

根據CDE網站顯示，除國藥一心外，國內還有上海旭東海普藥業(yè)有限公司、天津金耀藥業(yè)有限公司、四川匯宇制藥股份有限公司等企業(yè)持有氟尿嘧啶注射液藥品注冊證書。截止目前，國藥一心用于開展該項目的累計研發(fā)投入約人民幣640.49萬元（未經審計）。

天士力的鹽酸達泊西汀片

7月9日，天士力發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其全資子公司江蘇帝益收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于鹽酸達泊西汀片的《藥品注冊證書》。

鹽酸達泊西汀片基本情況：

藥品名稱：鹽酸達泊西汀片

劑型：片劑

規(guī)格：30mg（按C21H23NO計）、60mg（按C21H23NO計）

證書編號：2024S01598、2024S01597

藥品批準文號：國藥準字H20244359、國藥準字H20244358

注冊分類：化學藥品4類

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

達泊西汀是一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑，能結合阻斷突觸前膜上的5-羥色胺再攝取受體，增加突觸內5-羥色胺濃度，達到延遲射精的功效。鹽酸達泊西汀片適用于18至64歲男性早泄（PE）患者的治療，具有吸收快、起效快、半衰期短，支持按需服用且安全性和耐受性高的特點，為臨床治療早泄中最常用的藥物?！对缧乖\斷與治療指南》（2022中華醫(yī)學會男科學分會）等權威指南和專家共識推薦達泊西汀用于早泄的治療。

鹽酸達泊西汀原研藥于2009年2月在瑞典首次獲批上市，商品名為Priligy?，持證商為Berlin-ChemieAG。原研藥于2010年12月批準進口上市，商品名為必利勁?。截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產廠家有四川科倫藥業(yè)、廈門力卓藥業(yè)、江蘇聯環(huán)藥業(yè)、廣州白云山醫(yī)藥集團等。根據米內網數據顯示，2023年鹽酸達泊西汀片在國內城市公立、縣級公立醫(yī)院、城市實體藥店及網上藥店的銷售額為13.80億元人民幣。

截至目前，江蘇帝益針對該藥品的累計研發(fā)投入為815.54萬元人民幣。

東北制藥的維格列汀片

7月9日，東北制藥發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其全資子公司東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》（受理號：CYHS2202151，證書編號：2024S01432）。

維格列汀片基本情況:

藥品通用名稱：維格列汀片

劑型：片劑

申請事項：藥品注冊(境內生產)

規(guī)格：50mg

注冊分類：化學藥品4類

藥品注冊標準編號：YBH13562024

處方藥/非處方藥：處方藥

藥品批準文號：國藥準字H20244208

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。藥品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。

維格列汀片原研企業(yè)為諾華制藥，國內上市商品名為“佳維樂”。維格列汀片用于治療2型糖尿病。

聯環(huán)藥業(yè)的他達拉非片

7月9日，聯環(huán)藥業(yè)發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

他達拉非片基本情況：

藥品名稱：他達拉非片

劑型：片劑

規(guī)格：10mg

申請事項：藥品注冊（境內生產）

注冊分類：化學藥品4類

處方藥/非處方藥：處方藥

受理號：CYHS2300443

證書編號：2024S01604

藥品批準文號：國藥準字H20244365

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

他達拉非片屬于PDE5抑制劑藥物，是一種磷酸二酯酶抑制劑，適用于治療勃起功能障礙。目前國內他達拉非片（10mg）的上市廠家有22家：通化萬通藥業(yè)股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、齊魯制藥(海南)有限公司等。2023年，國內樣本醫(yī)院他達拉非片銷售額約1.32億元人民幣、國內電商渠道他達拉非片銷售額約9.13億元人民幣、國內實體藥店他達拉非片銷售額約12.48億元人民幣。

2023年2月9日，公司遞交本品注冊申請并獲受理，近日公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的他達拉非片《藥品注冊證書》。公司本次他達拉非片按照化藥注冊4類進行申報，根據國家相關政策，本次獲得藥品注冊證書視同通過一致性評價。

截至目前，公司他達拉非片累計已投入研發(fā)費用約為人民幣1269.53萬元（未經審計）。

匯宇制藥的注射用地西他濱

7月9日，發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

注射用地西他濱基本情況：

藥品名稱：注射用地西他濱

劑型：注射劑

規(guī)格：10mg；50mg；

注冊分類：化學藥品4類

藥品有效期：18個月

受理號：CYHS2201723；CYHS2201724；

證書編號：2024S01483；2024S01484；

藥品批準文號：國藥準字H20244252；國藥準字H20244253

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。藥品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。

地西他濱是通過磷酸化后直接摻入DNA，抑制DNA甲基化轉移酶，引起DNA低甲基化和細胞分化或凋亡來發(fā)揮抗腫瘤作用。注射用地西他濱適用于IPSS評分系統(tǒng)為中危-1、中危-2和高危的初治、復治骨髓增生異常綜合征（MDS）患者，包括原發(fā)性和繼發(fā)性的MDS，按照FAB分型所有的亞型：難治性貧血，難治性貧血伴環(huán)形鐵粒幼細胞增多，難治性貧血伴原始細胞增多，難治性貧血伴原始細胞增多-轉化型，慢性粒-單核細胞白血病。

原研Janssen-CilagInternationalNV的注射用地西他濱已在國內上市。目前國內有7家企業(yè)持有注射用地西他濱的批件，包括江蘇豪森、正大天晴等。根據數據顯示，2023年中國城市公立醫(yī)院終端注射用地西他濱銷售額已超過4,800萬元。

美諾華的富馬酸丙酚替諾福韋片

7月9日，美諾華發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其全資子公司美諾華天康于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的富馬酸丙酚替諾福韋片《藥品注冊證書》。

富馬酸丙酚替諾福韋片基本情況：

藥品名稱：富馬酸丙酚替諾福韋片

劑型：片劑

規(guī)格：25mg（以丙酚替諾福韋計）

申請事項：藥品注冊（境內生產）

注冊分類：化學藥品4類

受理號：CYHS2201335

藥品批準文號：國藥準字H20244164

藥品批準文號有效期：至2029年06月27日

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。藥品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。

藥品適應癥：適于治療成人和青少年(年齡12歲及以上，體重至少為35kg)慢性乙型肝炎。

2022年8月17日，美諾華天康就富馬酸丙酚替諾福韋片向國家藥監(jiān)局首次提交國產藥品注冊的申請并獲得受理。截至本公告日，公司已投入研發(fā)費用為人民幣788.94萬元（未經審計）。

截至本公告日，富馬酸丙酚替諾福韋片國內主要生產廠家包括正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、齊魯制藥有限公司、江西青峰藥業(yè)有限公司、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司等（藥智網數據顯示）。2023年富馬酸丙酚替諾福韋片全球銷售額為94,605萬美元，其中中國銷售額為8,484萬美元。

九洲藥業(yè)的奧卡西平片

7月9日，九洲藥業(yè)發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其控股子公司九洲生物收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的奧卡西平片的《藥品注冊證書》。

奧卡西平片的基本情況：

藥品名稱：奧卡西平片

劑型：片劑

規(guī)格：0.3g

申請事項：藥品注冊（境內生產）

注冊分類：化學藥品4類

藥品批準文號：國藥準字H20244286

奧卡西平片用于治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。目前國內獲得該藥品注冊證書的生產廠家有武漢人福藥業(yè)有限責任公司、北京四環(huán)制藥有限公司、浙江普利藥業(yè)有限公司等。根據相關公開數據顯示，目前奧卡西平片2023年在中國三大終端六大市場銷售額合計超過8億元，目前銷售渠道主要集中在城市公立、縣級公立醫(yī)院。

截止目前，九洲生物已在奧卡西平片累計研發(fā)投入約為人民幣1,464萬元。

昂利康的沙庫巴曲纈沙坦鈉片

7月9日，昂利康發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的沙庫巴曲纈沙坦鈉片（200mg）《藥品注冊證書》。

沙庫巴曲纈沙坦鈉片基本信息：

名稱：沙庫巴曲纈沙坦鈉片

劑型：片劑

申請事項：藥品注冊（境內生產）

注冊分類：化學藥品4類

規(guī)格：以沙庫巴曲纈沙坦計：200mg（沙庫巴曲97mg/纈沙坦103mg）

受理號：CYHS2301133

藥品批準文號：國藥準字H20244371

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。