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IIb期失敗，武田分拆公司HilleVax股價(jià)大跌88%

熱門推薦： 臨床試驗(yàn) 諾如病毒 HIL-214
作者：大度  來源：藥渡Daily
  2024-07-10
7月8日，公司宣布了NEST-IN1研究的破產(chǎn)——由于未達(dá)到其主要和次要療效終點(diǎn)，公司將停止對嬰兒進(jìn)行HIL-214的進(jìn)一步開發(fā)，將繼續(xù)開發(fā)其用于成人的潛力。由此造成HilleVax股價(jià)大跌，周一盤前交易中下跌88%，至1.70美元，而周五收盤價(jià)為14.06美元。

       事件介紹

       2021年，武田宣布和Frazier Healthcare Partners合作成立生物制藥公司HilleVax，該公司負(fù)責(zé)武田的諾如病毒候選疫苗HIL-214的開發(fā)和商業(yè)化。

       2022年，HilleVax進(jìn)行IPO上市，并于同年啟動了HIL-214針對嬰兒的II期臨床試驗(yàn)。

       而于7月8日，宣布了NEST-IN1研究的破產(chǎn)——由于未達(dá)到其主要和次要療效終點(diǎn)，公司將停止對嬰兒進(jìn)行HIL-214的進(jìn)一步開發(fā)，將繼續(xù)開發(fā)其用于成人的潛力。

       由此造成HilleVax股價(jià)大跌，周一盤前交易中下跌88%，至1.70美元，而周五收盤價(jià)為14.06美元。

HilleVax股價(jià)大跌

       關(guān)于HIL-214

       HIL-214是一種基于病毒樣顆粒（VLP）的候選疫苗，用于預(yù)防諾如病毒感染引起的中度至重度急性胃腸炎（AGE）。
       據(jù)估計(jì)，全球每年諾如病毒導(dǎo)致約7億多例AGE病例和20萬人死亡，每年直接醫(yī)療系統(tǒng)成本超過40億美元，社會成本超過600億美元。其中，諾如病毒對幼兒和老年人的負(fù)擔(dān)尤為嚴(yán)重。
       在HilleVax獲得HIL-214之前，已完成了一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對照的IIb期研究，共入組4712例成人受試者。研究結(jié)果顯示，HIL-214耐受性良好，并在預(yù)防中度至重度的諾如病毒感染AGE方面展示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的臨床療效。
       2024年1月，HilleVax從康華生物引進(jìn)重組六價(jià)諾如病毒疫苗，以1500萬美元首付款，約2.56億美元的里程碑付款及相應(yīng)地區(qū)個位數(shù)百分比銷售提成。

       關(guān)于NEST-IN1研究

NEST-IN1

       NEST-IN1是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的IIb期試驗(yàn)，旨在評估HIL-214對初次接種疫苗時約5個月大的嬰兒的有效性、安全性和免疫原性，試驗(yàn)地點(diǎn)位于美國和拉丁美洲。

       主要終點(diǎn)為對GI.1或GII.4諾如病毒基因型引起的中度或重度AGE的療效。

       根據(jù)新聞稿，在NEST-IN1研究中，共發(fā)生了51起主要終點(diǎn)事件——疫苗組為25起（n=1425）；安慰劑組為26起（n=1399）——即有效性僅為5%（95%Cl: -64%,45%）。

       而除了未達(dá)到主要終點(diǎn)之外，在次要終點(diǎn)上未觀察到臨床益處。

       HIL-214在該項(xiàng)研究中表現(xiàn)出的安全性和免疫原性特征，與在NEST-IN1和先前報(bào)告研究中對首200名受試者的預(yù)定分析中觀察到的結(jié)果一致。

       NEST-IN1是首個在嬰兒中進(jìn)行關(guān)于諾如病毒候選疫苗的有效性研究。HilleVax對該項(xiàng)研究結(jié)果感到失望，認(rèn)為“在嬰兒環(huán)境中的有效性可能受到本次試驗(yàn)中出現(xiàn)的多種新GII.4毒株的影響”。

       參考資料：
       1、武田官網(wǎng)

       2、HilleVax Reports Topline Data from NEST-IN1 Phase 2b Clinical Study of HIL-214 in Infants

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