近日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)1類新藥HRS-9813片開(kāi)展用于特發(fā)性肺纖維化（IPF）的臨床試驗(yàn)。
特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一種原因不明的慢性、進(jìn)行性、纖維化性間質(zhì)性肺疾病，最終導(dǎo)致低氧血癥、呼吸衰竭甚至死亡。IPF于2018年被納入我國(guó)第一批罕見(jiàn)病目錄，近年來(lái)研究表明其發(fā)病率和患病率在全球范圍內(nèi)呈上升趨勢(shì)，且預(yù)后差，是目前科研人員正在努力攻克的疾病之一1。
目前國(guó)內(nèi)外獲批用于IPF治療的藥物有限，在安全性和患者依從性方面還存在不足2。IPF的治療仍存在巨大的未滿足需求。
HRS-9813片為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。臨床前小鼠IPF藥效數(shù)據(jù)顯示，HRS-9813給藥后可顯著改善肺功能和肺纖維化，安全性良好。經(jīng)查詢，目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類藥物獲批上市。
參考文獻(xiàn)：
1.《成人特發(fā)性肺纖維化(更新)和進(jìn)展性肺纖維化：ATS/ERS/JRS/ALAT臨床實(shí)踐指南(2022版)》解讀(二)：特發(fā)性肺纖維化的診斷與治療.國(guó)際呼吸雜志，2023，43(11):1251-1257.
2.ZhaoR,XieB,WangX,etal.Thetolerabilityandefficacyofantifibrotictherapyinpatientswithidiopathicpulmonaryfibrosis:Resultsfromareal-worldstudy.PulmPharmacolTher.PublishedonlineJanuary17,2024.
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