浩博醫(yī)藥乙肝ASO藥物AHB-137擬納入突破性療法

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2024-07-04

7月3日，根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，杭州浩博醫(yī)藥開發(fā)的反義寡核苷酸（ASO）藥物AHB-137擬納入突破性療法，適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎。

7月3日，根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，杭州浩博醫(yī)藥開發(fā)的反義寡核苷酸（ASO）藥物AHB-137擬納入突破性療法，適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示

AHB-137是浩博醫(yī)藥基于自主研發(fā)平臺Med-Oligo™開發(fā)，具有潛力成為慢性乙型肝炎功能性治愈基石的非偶聯(lián)型的反義寡核苷酸（ASO）創(chuàng)新藥物。在2024歐洲肝病學(xué)會年會（2024 EASL）上，公司披露了AHB-137兩項最新臨床研究進(jìn)展，分別是針對中國大陸受試者的開展的I/IIa期臨床（AB-10-8002）研究，以及國際多中心I期臨床（AB-10-8001）研究。

LBP-019報告是來自AHB-137兩項正在進(jìn)行的I/IIa期臨床研究中健康受試者（HV）和CHB受試者的安全性和初步抗病毒活性數(shù)據(jù)。2項研究共有52例乙型肝炎e抗原（HBeAg）陰性、接受穩(wěn)定核苷酸類似物（NA）治療的CHB受試者被納入研究， 44例受試者中14例來自AB-10-8001，30例來自AB-10-8002。研究結(jié)果表明，在基線HBsAg≤1,000IU/mL的CHB受試者中，150mg組中38%（3/8）的CHB受試者HBsAg下降≥1 log₁₀IU/mL，12%（1/8)的受試者HBsAg下降≥2 log₁₀IU/mL；300 mg組中50%（10/20）的CHB受試者HBsAg下降≥1 log₁₀IU/mL, 30%（6/20)的受試者HBsAg下降≥2 log₁₀IU/mL。

LBP-043報告披露了AB-10-8002臨床研究中的安全性和藥代動力學(xué)（PK）數(shù)據(jù)，研究結(jié)果表明：單劑量 AHB-137 吸收良好（T_max為3.5-5.0h），消除緩慢（t_1/2約85.2-106h）。從75mg到450mg，血漿暴露量隨劑量增加而增加。多次劑量組中未觀察到蓄積現(xiàn)象。

參考文獻(xiàn)：

1.浩博醫(yī)藥官網(wǎng)

2. 肝臟時間：EASL2024：反義寡核苷酸 (ASO) AHB-137慢乙肝一期臨床數(shù)據(jù)顯示良好的HBsAg清除療效與安全性

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