剛剛！「2款藥物」通過仿制藥一致性評價

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來源：各企業(yè)公告

2024-06-27

據(jù)最新企業(yè)公告顯示，浙江海正的克拉屈濱注射液、廣州白云山的鹽酸多巴胺注射液相繼于近日通過仿制藥一致性評價。

據(jù)最新企業(yè)公告顯示，浙江海正的克拉屈濱注射液、廣州白云山的鹽酸多巴胺注射液相繼于近日通過仿制藥一致性評價。以下是兩款藥品的詳細情況：

浙江海正藥業(yè)-克拉屈濱注射液

6月19日，海正藥業(yè)發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其全資子公司瀚暉制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的克拉屈濱注射液《藥品補充申請批準通知書》，瀚輝制藥藥品克拉屈濱注射液已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

克拉屈濱注射液基本情況：
藥品名稱：克拉屈濱注射液
商品名稱：艾博定
劑型：注射劑
規(guī)格：10ml：10mg
注冊分類：化學藥品
上市許可持有人：瀚暉制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：瀚暉制藥有限公司
受理號：CYHB2350501
通知書編號：2024B02595
原藥品批準文號：國藥準字H20052240
申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

克拉屈濱注射液適用于經(jīng)干擾素治療失敗后活動性的伴有臨床意義的貧血、中性粒細胞減少、血小板減少以及疾病相關(guān)癥狀的毛細胞白血?。℉CL）治療。原研藥由Janssen-CilagLtd公司研發(fā)。

目前，克拉屈濱注射液國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有四川匯宇制藥股份有限公司、瀚暉制藥有限公司。據(jù)統(tǒng)計，克拉屈濱注射液2023年全球銷售額約為1,717.45萬美元，其中國內(nèi)銷售額約為524.10萬美元；2024年1-3月全球銷售額約為397.67萬美元，其中國內(nèi)銷售額約為149.22萬美元（數(shù)據(jù)來源于IQVIA數(shù)據(jù)庫）。

海正藥業(yè)克拉屈濱注射液2023年銷售額約為7,612萬元人民幣，2024年1-3月銷售額約為1,978萬元人民幣（不同藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與IQVIA數(shù)據(jù)存在不同程度的差異）。

2023年6月19日，國家藥監(jiān)局受理了公司遞交的克拉屈濱注射液一致性評價申請。截至目前，海正藥業(yè)針對該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價已投入約543萬元人民幣。

廣州白云山-鹽酸多巴胺注射液

6月18日，廣州白云山發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其全資子公司明興藥業(yè)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，鹽酸多巴胺注射液（規(guī)格：5ml:100mg）已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

鹽酸多巴胺注射液基本情況：
藥品名稱：鹽酸多巴胺注射液
通知書編號：2024B02591
受理號：CYHB2350402
劑型：注射劑
包裝規(guī)格：5支/盒
注冊分類：化學藥品
上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)：
名稱：廣州白云山明興制藥有限公司
地址：廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號
藥品批準文號：國藥準字H20247125

申請內(nèi)容：申請增加5ml:100mg規(guī)格，同時申請仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，批準本品增加5ml:100mg規(guī)格的補充申請，核發(fā)藥品批準文號，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

明興藥業(yè)的鹽酸多巴胺注射液現(xiàn)有2m:20mg和5ml:100mg兩個規(guī)格，其中2ml:20mg于1982年獲批生產(chǎn)，5ml:100mg為新增加的規(guī)格，明興藥業(yè)于2023年4月20日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交一致性評價申請，于2023年4月28日獲得受理。

鹽酸多巴胺注射液適用于心肌梗死、創(chuàng)傷、內(nèi)毒素敗血癥、心臟手術(shù)、腎功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征；補充血容量后休克仍不能糾正者，尤其有少尿及周圍血管阻力正常或較低的休克。由于本品可增加心排血量，也用于洋地黃和利尿劑無效的心功能不全。

目前中國境內(nèi)上市的鹽酸多巴胺注射液的生產(chǎn)廠家還包括上海禾豐制藥有限公司、遠大醫(yī)藥（中國）有限公司等。根據(jù)公開網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年鹽酸多巴胺注射液在中國公立醫(yī)院的銷售額為人民幣33,838萬元。

截至本公告日，明興藥業(yè)針對鹽酸多巴胺注射液（規(guī)格：5ml:100mg）一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣129.43萬元（未經(jīng)審計）。2023年度明興藥業(yè)該藥品的銷售收入為人民幣821.71萬元，約占本公司2023年度的營業(yè)收入的0.01%。