長效針劑家族再添新成員，善久達(dá)? (棕櫚帕利哌酮酯注射液 (6M)) 在華獲批

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作者：綠葉制藥官微來源：綠葉制藥

2024-06-24

全球首個治療帕金森病長效微球制劑-金悠平?（注射用羅替高汀微球），作為納入優(yōu)先審評審批程序的品種，已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于帕金森病的治療。

綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新微球制劑——金悠平®（注射用羅替高汀微球），作為納入優(yōu)先審評審批程序的品種，已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于帕金森病的治療。

金悠平®基于綠葉制藥全球領(lǐng)先的微球技術(shù)平臺開發(fā)，每周給藥一次，是全球首個治療帕金森病的長效緩釋微球制劑，也是目前更符合“持續(xù)多巴胺能刺激（CDS）”理念的周制劑。該產(chǎn)品是綠葉制藥微球技術(shù)平臺的又一創(chuàng)新成果，也將進(jìn)一步強(qiáng)化公司在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢。

符合CDS理念的周制劑

改善帕金森病治療預(yù)后的突破口

帕金森病是一種常見的中老年神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，伴隨震顫等運(yùn)動癥狀、以及自主神經(jīng)功能障礙等非運(yùn)動癥狀，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。我國約有超過300萬名帕金森病患者¹，預(yù)計至2030年病患人數(shù)將增至500萬人²。迄今為止，帕金森病的治療僅能改善癥狀，無法阻止病情發(fā)展；隨著疾病的進(jìn)展、以及患者紋狀體多巴胺受體長期受到非生理、不持續(xù)的脈沖式刺激可能加速運(yùn)動并發(fā)癥的產(chǎn)生，是該疾病治療的一大棘手難題，困擾高達(dá)90%的患者³。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師陳彪教授表示：“帕金森病患者的治療窗口隨著疾病進(jìn)展逐漸變窄，運(yùn)動和非運(yùn)動癥狀逐漸加重，‘關(guān)’期持續(xù)時間延長，給患者及其照護(hù)者造成極大困擾。通過提供持續(xù)性多巴胺能刺激（CDS），是改善患者運(yùn)動癥狀、降低運(yùn)動并發(fā)癥風(fēng)險的重要突破口。金悠平®作為目前更符合CDS的長效周制劑，以更長的用藥周期、更平穩(wěn)的釋藥方式持續(xù)刺激多巴胺受體，將為帕金森病患者的全病程管理提供更優(yōu)治療選擇。”

金悠平®基于CDS治療理念，通過微球技術(shù)將多巴胺受體激動劑（DAs）——羅替高汀開發(fā)成每周給藥一次的長效微球制劑。與當(dāng)前已上市的、需要每日給藥的DAs藥物相比，金悠平®克服了短效DAs藥物產(chǎn)生的非生理性的脈沖式刺激，顯示出明顯的緩釋制劑特征，7天內(nèi)可維持穩(wěn)定的羅替高汀釋放，保持穩(wěn)定的血藥濃度和連續(xù)多日的持續(xù)療效，從而真正實(shí)現(xiàn)CDS，減少藥物濃度波動導(dǎo)致的癥狀波動以及不良反應(yīng)。此外，金悠平®每周一次的給藥頻率，有助于提升患者依從性，更利于該疾病的長期管理。

金悠平®在中國開展的一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究表明：該產(chǎn)品可全面持續(xù)改善帕金森病患者的運(yùn)動癥狀，顯著改善患者治療應(yīng)答，提高患者生活質(zhì)量，且整體安全耐受性良好。

微球技術(shù)平臺

助力綠葉制藥CNS價值躍遷

包括帕金森病在內(nèi)的CNS治療領(lǐng)域是綠葉制藥的核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一。公司以臨床需求為導(dǎo)向，結(jié)合包括微球制劑在內(nèi)的新型制劑技術(shù)平臺、新分子實(shí)體技術(shù)平臺作為突破口，圍繞CNS治療領(lǐng)域構(gòu)建具有差異化優(yōu)勢的創(chuàng)新藥及創(chuàng)新制劑產(chǎn)品組合，構(gòu)筑起強(qiáng)大的技術(shù)壁壘與核心競爭力。

以金悠平®依托的微球技術(shù)為例：微球制劑作為一種復(fù)雜制劑，針對臨床需求設(shè)計釋放速度和周期，可持續(xù)釋放藥物一周至數(shù)月，進(jìn)而提高療效，提升治療安全性和依從性，具有顯著的臨床優(yōu)勢。然而，其研發(fā)、生產(chǎn)難度大，鮮有本土企業(yè)成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)換。綠葉制藥打破海外壟斷多年的技術(shù)壁壘，在微球技術(shù)上達(dá)到國際領(lǐng)先水平。

基于這些技術(shù)平臺，綠葉制藥在CNS領(lǐng)域豐富的產(chǎn)品組合觸及中國、美國、歐洲等全球市場，其中不乏多個重磅品種，包括擁有中國首個在美獲批的CNS治療領(lǐng)域新藥Rykindo®（利培酮緩釋微球注射劑），中國首個自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥若欣林®（鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍┑取?/p>

綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵表示：“全球范圍內(nèi)，CNS領(lǐng)域相關(guān)的疾病治療需求與日俱增；作為公司聚焦的核心領(lǐng)域，我們圍繞患者需求，構(gòu)建起具有國際競爭力的產(chǎn)品組合，廣泛覆蓋精神疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的多個病種。這些新藥的獲批上市將進(jìn)一步增強(qiáng)公司在CNS領(lǐng)域的商業(yè)化協(xié)同優(yōu)勢，更好的服務(wù)于患者未滿足的治療需求。”

參考文獻(xiàn)：

1.帕金森病友會，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科，北京醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科等.《2022年度中國帕金森病患者疾病診療和生活質(zhì)量報告》

2.中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會帕金森病及運(yùn)動障礙學(xué)組、中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)師分會帕金森病及運(yùn)動障礙學(xué)組. 中國帕金森病治療指南（第四版）.中華神經(jīng)科雜志.2020,53(12):974-975

3.Mov Disord. 2020 Oct; 35(10) 1731-1744

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