近日，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002片在中國(guó)Ⅰa及Ⅰb期臨床試驗(yàn)中取得了積極結(jié)果。
HDM1002片的中國(guó)Ⅰa期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)在健康成人受試者中評(píng)價(jià)HDM1002單次口服給藥、劑量遞增的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究，共入組79例健康受試者。HDM1002片10mg至600mg劑量范圍內(nèi)呈現(xiàn)線性藥代動(dòng)力學(xué)，安全性和耐受性良好。不良事件嚴(yán)重程度均為1級(jí)或2級(jí)。健康受試者單次服用HDM1002片后，餐后2小時(shí)血糖較安慰劑明顯下降，并呈現(xiàn)出劑量依賴性。高脂餐對(duì)HDM1002片的藥代動(dòng)力學(xué)無影響。
HDM1002片的中國(guó)Ⅰb期臨床為一項(xiàng)在中國(guó)超重和肥胖成人受試者中評(píng)價(jià)HDM1002片多次口服給藥、劑量遞增的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及藥效學(xué)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究，共入組60例受試者。HDM1002片50-400mg劑量范圍內(nèi)連續(xù)給藥28天，安全性和耐受性良好。常見不良事件為胃腸道相關(guān)，絕大多數(shù)為輕度惡心和嘔吐。HDM1002片100mg或以上劑量組第28天體重降低顯著優(yōu)于安慰劑組，呈現(xiàn)劑量依賴性，目標(biāo)劑量組范圍內(nèi)受試者第28天體重較基線平均下降4.9%~6.8%1。
1. 最小二乘均值，重復(fù)測(cè)量混合模型估計(jì)值
關(guān)于HDM1002片
HDM1002片是由中美華東自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子藥物，是具有口服活性、強(qiáng)效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動(dòng)劑。臨床前研究顯示，HDM1002可強(qiáng)效激活GLP-1受體，誘導(dǎo)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，具有強(qiáng)效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。
HDM1002糖尿病適應(yīng)癥于2023年5月獲得中美雙IND批準(zhǔn)，減重適應(yīng)癥的中國(guó)IND申請(qǐng)于2023年9月獲批。2024年5月，該產(chǎn)品完成減重適應(yīng)癥中國(guó)II期臨床試驗(yàn)全部受試者入組。
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