HARMONi-2（AK112-303）研究數(shù)據(jù)表明，在意向治療人群(ITT)中，依沃西組相較于帕博利珠組顯著延長了患者無進(jìn)展生存期（PFS），風(fēng)險(xiǎn)比（HR）顯著優(yōu)于預(yù)期。依沃西成為全球首個(gè)且唯一在III期單藥頭對(duì)頭臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物；
依沃西組在PD-L1 TPS 1-49%和PD-L1 TPS ≥50%的人群中，PFS獲益均非常顯著；
依沃西組各個(gè)亞組療效分析均顯示強(qiáng)陽性結(jié)果，包括鱗癌、非鱗癌，有/無肝轉(zhuǎn)移、有/無腦轉(zhuǎn)移等患者人群；
本臨床試驗(yàn)共入組398例受試者，其中PD-L1 TPS 1-49%占比為57.8%，PD-L1 TPS≥50%占比為42.2%，與真實(shí)世界患者表達(dá)水平分布一致；
依沃西組總體安全性良好，無新的安全性信號(hào);
HARMONi-2（AK112-303）臨床研究詳細(xì)數(shù)據(jù)將在即將舉行的全球?qū)W術(shù)會(huì)議上公布。
2024年5月31日，康方生物宣布，全球首創(chuàng)雙特異性抗體新藥依沃西單抗注射液（商品名：依達(dá)方®,PD-1/VEGF雙抗）單藥對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊(cè)性III期臨床研究（HARMONi-2或AK112-303），由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）進(jìn)行的預(yù)先設(shè)定的期中分析顯示強(qiáng)陽性結(jié)果：達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）的主要研究終點(diǎn)。
HARMONi-2研究是全球首個(gè)單藥療法對(duì)比帕博利珠單抗單藥療法取得顯著陽性結(jié)果的三期臨床研究，而帕博利珠單抗于2023年登頂全球銷售“藥王”（2023年：250億美元）。
HARMONi-2的主要研究者為著名腫瘤專家、原上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任，現(xiàn)任同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授。來自全國共55家臨床研究中心參與了本研究。
依沃西是全球第一個(gè)獲批上市的“免疫治療+抗血管生成”協(xié)同機(jī)制的腫瘤治療雙特異性抗體新藥，可以同時(shí)靶向PD-1和VEGF靶點(diǎn)，在依沃西之前，全球尚未有類似產(chǎn)品或類似作用機(jī)理的藥物獲批。
目前，依沃西在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲批1項(xiàng)適應(yīng)癥，有5項(xiàng)III期臨床研究正在開展，其中的2項(xiàng)國際多中心III期臨床在海外開展，4項(xiàng)為以PD-1單抗為陽性對(duì)照藥物的III期臨床研究。
關(guān)于本次公告的解讀會(huì)會(huì)議向全市場開放。
北京時(shí)間:2024-05-31 09:20 (周五)
網(wǎng)絡(luò)參會(huì):https://s.comein.cn/AGjXW
電話參會(huì)：
+86-4001888938（中國大陸）
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+852-57006920（中國香港）
參會(huì)密碼： 135531
關(guān)于AK112-303/HARMONi-2研究
AK112-303(CTR20222137)是一項(xiàng)評(píng)估依沃西（商品名：依達(dá)方®）單藥對(duì)比帕博利珠單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊(cè)性III期隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)，主要研究終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），共入組398例受試者，其中PD-L1 TPS 1-49%的受試者占比為57.8%，PD-L1 TPS≥50%的受試者占比為42.2%，與真實(shí)世界患者表達(dá)水平分布一致。
關(guān)于依達(dá)方®（PD-1/VEGF雙抗，依沃西）
依達(dá)方®（依沃西單抗注射液）是本公司自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。依達(dá)方®于2024年5月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療EGFR -TKI進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC，成為全球首個(gè)獲批的PD-1/VEGF雙特異性抗體。
目前，依達(dá)方®單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性的NSCLC的III期頭對(duì)頭研究達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）的主要研究終點(diǎn)，取得決定性勝出陽性結(jié)果。依達(dá)方®聯(lián)合化療對(duì)比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）的III期研究，以及依達(dá)方®聯(lián)合化療對(duì)比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療sqNSCLC的全球多中心III期研究正在進(jìn)行中。依達(dá)方®也針對(duì)包括非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、以及其他瘤種的不同階段治療開展了研究探索。
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