加科思「KRAS G12C抑制劑」新藥上市申請獲NMPA正式受理并納入優(yōu)先審評

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來源：企業(yè)公告

2024-05-22

用于治療二線及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

2024年5月21日，加科思藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑glecirasib（JAB-21822）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評程序，用于治療二線及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

此次NDA獲受理并納入優(yōu)先審評是基于一項在中國開展的二期注冊性臨床研究（NCT05276726）結(jié)果。研究旨在評估glecirasib單藥用于KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者的療效及安全性。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，對納入優(yōu)先審評程序的藥品上市許可申請，審評時限為130個工作日，這將進(jìn)一步加速glecirasib的上市，滿足未被滿足的臨床需求。

2024年4月ASCO Plenary Series公布的glecirasib二期注冊性臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，單藥二線非小細(xì)胞肺癌患者中，確認(rèn)客觀緩解率（cORR）為47.9%（56/117），其中包括4例患者實現(xiàn)完全緩解（CR），36例患者腫瘤縮小超過50%，疾病控制率為86.3%。中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為8.2個月，中位總生存期（mOS）為13.6個月。中位緩解持續(xù)時間（mDoR）數(shù)據(jù)還未成熟，6個月和12個月的緩解持續(xù)時間比例分別為73.6%和56.6%。

2022年12月，glecirasib基于良好的療效和安全特性，被國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心授予用于KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者二線及以上治療的突破性治療藥物認(rèn)定。

此外，glecirasib單藥及聯(lián)合用藥的多個研究正在全球開展，包括與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)用治療非小細(xì)胞肺癌，與西妥昔單抗聯(lián)用治療結(jié)直腸癌，以及單藥治療胰腺癌的注冊性臨床研究等。

關(guān)于Glecirasib

Glecirasib（JAB-21822）是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啟動多項針對晚期實體瘤患者的臨床試驗，包括與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)用治療非小細(xì)胞肺癌，glecirasib與西妥昔單抗在結(jié)直腸癌的聯(lián)合用藥，以及單藥治療胰腺癌的注冊性臨床研究。胰腺癌適應(yīng)癥在美國獲得孤兒藥認(rèn)定，并在中國獲得突破性治療藥物認(rèn)定。

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