和黃醫(yī)藥「索樂(lè)匹尼布」ESLIM-01 III期研究數(shù)據(jù)即將公布

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來(lái)源：企業(yè)公告

2024-05-17

即將子啊2024 EHA上公布。

2024年5月17日，和黃醫(yī)藥(中國(guó))有限公司 (簡(jiǎn)稱(chēng) "和黃醫(yī)藥" ) 今日宣布將于2024年6月13日至6月16日在西班牙馬德里及線上舉行的歐洲血液協(xié)會(huì) ("EHA") 年會(huì)上公布索樂(lè)匹尼布 ESLIM?01 III期研究的頂線及亞組結(jié)果，以及創(chuàng)新探索性血液惡性腫瘤療法HMPL-306、HMPL-760及他澤司他的最新及更新后的臨床數(shù)據(jù)。

ESLIM-01研究是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的索樂(lè)匹尼布用于治療既往接受過(guò)至少一線標(biāo)準(zhǔn)治療的成人原發(fā)免疫性血小板減少癥患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn) (NCT05029635) 。在188名隨機(jī)接受口服索樂(lè)匹尼布或安慰劑治療的患者中，索樂(lè)匹尼布在原發(fā)免疫性血小板減少癥患者中展現(xiàn)出具有臨床意義的快速且持久的持續(xù)血小板計(jì)數(shù)應(yīng)答，持續(xù)應(yīng)答率為48.4%，而安慰劑組則為零 (p<0.0001) 。接受索樂(lè)匹尼布治療的患者出現(xiàn)應(yīng)答的中位時(shí)間為1.1周。索樂(lè)匹尼布表現(xiàn)出可耐受的安全性，在接受索樂(lè)匹尼布治療的患者中， 25.4% 出現(xiàn) 3 級(jí)或以上的治療期間不良事件 (TEAE) ，而安慰劑組則為 24.2%。索樂(lè)匹尼布亦顯著改善了患者軀體功能和精力/疲勞方面的生活質(zhì)量 (p<0.05)。

研究中大部分患者既往都接受過(guò)大量治療，中位既往免疫性血小板減少癥治療線數(shù)為四線，且大部分 (71.3%) 患者既往曾接受過(guò)TPO/TPO-RA[1]治療。進(jìn)一步的事后亞組分析顯示，無(wú)論既往的治療線數(shù)或者既往TPO/TPO-RA治療情況 (包括TPO/TPO-RA治療類(lèi)型或治療方案的數(shù)量) 如何，索樂(lè)匹尼布在免疫性血小板減少癥患者中均帶來(lái)一致的臨床獲益。

除了在免疫性血小板減少癥中取得的極具潛力的數(shù)據(jù)外，現(xiàn)正在進(jìn)行中的索樂(lè)匹尼布用于治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血 (wAIHA) 的ESLIM-02 II/III 期研究 (NCT05535933) 的II 期部分的結(jié)果也將于大會(huì)上公布。索樂(lè)匹尼布治療與安慰劑相比展示出令人鼓舞的血紅蛋白 (Hb) 獲益，前8 周的整體應(yīng)答率為43.8% 對(duì)比0%，24 周索樂(lè)匹尼布治療期間 (包括從安慰劑交叉的患者) 的整體應(yīng)答率為66.7%。索樂(lè)匹尼布亦展現(xiàn)出良好的安全性。

報(bào)告詳情如下：

標(biāo)題：Syk 抑制劑索樂(lè)匹尼布 (HMPL-523) 在中國(guó)原發(fā)免疫性血小板減少癥成人患者中的療效和安全性 (ESLIM-01研究): 一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照 III 期研究

Efficacy and Safety of The Syk Inhibitor Sovleplenib (HMPL-523) in Adult Patients with Primary Immune Thrombocytopenia in China (ESLIM-01): A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study

報(bào)告人/主要作者：楊仁池，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院，中國(guó)天津

摘要編號(hào)：#S316

報(bào)告環(huán)節(jié)：口頭報(bào)告 | Oral Presentation (Platelet disorders in the spotlight: Clinical and translational)

日期：2024年6月14日 (星期五)

時(shí)間：中歐夏令時(shí)間下午15:00 - 15:15

會(huì)場(chǎng)：Hall Mallo

標(biāo)題：索樂(lè)匹尼布治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血 (wAIHA): 隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究的II期部分的結(jié)果

Sovleplenib for the Treatment of Warm Antibody Autoimmune Hemolytic Anemia (wAIHA) : Results from the Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Part of the Study

報(bào)告人/主要作者：張鳳奎，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院，中國(guó)天津

摘要編號(hào)：#S297

報(bào)告環(huán)節(jié)：口頭報(bào)告 | Oral Presentation (Thalassemias and rare anemias)

日期：2024年6月14日 (星期五)

時(shí)間：中歐夏令時(shí)間中午12:00 - 12:15

會(huì)場(chǎng)：Hall Mallo

標(biāo)題：索樂(lè)匹尼布治療原發(fā)免疫性血小板減少癥 (ITP) 按既往治療線數(shù)分組：多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III 期研究 (ESLIM-01研究) 的亞組分析

Sovleplenib In Primary Immune Thrombocytopenia (ITP) Patients by Prior Lines of Therapy: Subgroup Analysis of a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study (ESLIM-01)

報(bào)告人/主要作者：劉曉帆，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院，中國(guó)天津

摘要編號(hào)：#P1629