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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 邁威生物「靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥」再獲 FDA 授予快速通道認(rèn)定

邁威生物「靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥」再獲 FDA 授予快速通道認(rèn)定

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來源:企業(yè)公告
  2024-05-15
用于治療既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。

       5月14日,邁威生物宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥(研發(fā)代號(hào):9MW2821)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 授予快速通道認(rèn)定 (Fast Track Designation, FTD) 用于治療既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。

       FDA 的快速通道認(rèn)定旨在加速用于治療嚴(yán)重疾病的藥物的開發(fā)與審查,進(jìn)而加快這些藥物的上市進(jìn)程。獲得快速通道認(rèn)定的治療藥物有望后續(xù)在符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條件時(shí)獲得優(yōu)先審查和加速批準(zhǔn)。

       9MW2821 此前已獲得 FDA 快速通道認(rèn)定和孤兒藥資格認(rèn)定 (Orphan Drug Designation, ODD),分別用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌和食管癌。

       關(guān)于 9MW2821

       9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 新藥,為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺(tái)聯(lián)合自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)兩項(xiàng)平臺(tái)技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新品種,是國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中第一個(gè)開展臨床試驗(yàn)的品種,亦是全球同靶點(diǎn)藥物中第一個(gè)在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。2024 年 2 月,獲 FDA 授予“快速通道認(rèn)定”用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌;5 月,先后獲“孤兒藥資格認(rèn)定” 和 “快速通道認(rèn)定”用于治療食管癌和治療既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。

       該品種通過具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝,實(shí)現(xiàn)抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821 注射入體內(nèi)后,可與腫瘤細(xì)胞表面的 Nectin-4 結(jié)合并進(jìn)入細(xì)胞,通過酶解作用,定向釋放細(xì)胞毒素,從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。

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