2024年5月13日，再鼎醫(yī)藥宣布，奧凱樂®（瑞普替尼）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。該批準(zhǔn)基于TRIDENT-1關(guān)鍵研究，這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、單臂的1/2期研究，在TKI初治患者和接受過TKI治療的ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者中評(píng)估了瑞普替尼。
2023年6月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理了瑞普替尼的新藥上市申請(qǐng)，用于治療ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。2023年5月，瑞普替尼被國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)。
再鼎醫(yī)藥參與了TRIDENT-1關(guān)鍵研究，并于2021年5月完成大中華區(qū)第一例患者給藥。2024年1月，該研究結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。中國(guó)亞組人群的療效和安全性數(shù)據(jù)與全球人群一致，在ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者中表現(xiàn)出穩(wěn)健的緩解率和持久的臨床活性。瑞普替尼具有良好的耐受性且安全性總體可控。
關(guān)于奧凱樂®
奧凱樂®（瑞普替尼）是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制劑。攜帶ROS1和NTRK基因融合的實(shí)體瘤（包括NSCLC）患者在接受目前已獲批準(zhǔn)的靶向治療后，通常會(huì)出現(xiàn)耐藥突變，這些突變限制了藥物與靶點(diǎn)的結(jié)合，最終導(dǎo)致腫瘤進(jìn)展。瑞普替尼是第一款新一代ROS1和NTRK TKI，獨(dú)特設(shè)計(jì)用于改善包括腦部在內(nèi)的獲益持久性。
2023年11月，瑞普替尼獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
FDA此前已授予瑞普替尼三項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，用于未接受過ROS1 TKI治療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；治療既往接受過一個(gè)前線ROS1 TKI并且未接受鉑類化療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；治療既往接受過一個(gè)或兩個(gè)前線TRK TKI治療、無論是否接受過化療都出現(xiàn)疾病進(jìn)展、且沒有令人滿意的替代療法的NTRK基因融合的晚期實(shí)體瘤患者。此外，瑞普替尼此前還獲得過FDA授予的四項(xiàng)快速通道（Fast-Track）資格認(rèn)定，包括用于ROS1 TKI初治的ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者；既往曾接受過一個(gè)前線鉑類化療和一個(gè)前線ROS1 TKI治療的ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者；既往接受過一個(gè)前線ROS1 TKI、未接受過鉑類化療的ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者；以及既往至少接受過一個(gè)前線化療以及一個(gè)或兩個(gè)前線TRK TKI治療后進(jìn)展且沒有滿意替代治療的NTRK陽性晚期實(shí)體瘤患者。2017年，瑞普替尼還被FDA授予“孤兒藥”資格認(rèn)定。
在中國(guó)，瑞普替尼已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予四項(xiàng)突破性療法認(rèn)定：未接受過ROS1 TKI治療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；既往接受過一個(gè)前線ROS1 TKI并且未接受過鉑類化療或免疫治療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；既往接受過一個(gè)前線ROS1 TKI治療以及一個(gè)前線鉑類化療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；以及既往接受過一個(gè)或兩個(gè)前線TRK TKIs治療、無論是否接受過化療都出現(xiàn)疾病進(jìn)展、且沒有令人滿意的替代療法的NTRK基因融合的晚期實(shí)體瘤患者。
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