齊魯制藥鹽酸苯達莫司汀注射用濃溶液（佑冉?）獲批上市

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來源：企業(yè)公告

2024-05-10

為淋巴瘤患者帶來新選擇。

5月9日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，齊魯制藥抗腫瘤藥物鹽酸苯達莫司汀注射用濃溶液（商品名：佑冉®）上市申請獲批，為該產品國內首家獲批上市。同時該產品視同通過一致性評價，截止目前，齊魯制藥共有162個產品通過或視同通過一致性評價，其中55個為國內首家。

抗腫瘤藥物鹽酸苯達莫司汀注射用濃溶液

苯達莫司汀為是一種雙功能**衍生物，可通過多種途徑導致細胞死亡，從而發(fā)揮抗腫瘤的作用。作為新一代抗腫瘤藥物，該藥具有毒性低，活性高，抗瘤譜廣，患者易耐受、可長期使用的特點。苯達莫司汀主要適用于在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過程中或者治療后病情進展的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），其單藥或聯(lián)合治療方案已被歐美多項指南指定為多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的一線或二線治療選擇，苯達莫司汀也是中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南的推薦用藥。

淋巴瘤是常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤之一，目前在中國發(fā)病率約為6.68/10萬，每年約有10萬例新發(fā)淋巴瘤患者【1】。苯達莫司汀作為淋巴瘤治療的重要化療藥物，在淋巴瘤各亞型中應用廣泛，且具有較優(yōu)的療效和安全性【2】。

齊魯制藥始終堅持創(chuàng)新驅動的發(fā)展戰(zhàn)略，為了進一步提升產品治療效果、降低毒副作用，研發(fā)人員摒棄了傳統(tǒng)的凍干粉針劑的設計，選擇了“注射用濃溶液”的全新劑型。與傳統(tǒng)凍干粉針劑相比，鹽酸苯達莫司汀注射用濃溶液在使用時無需復溶，按需抽取相應體積后直接稀釋使用，臨床操作方便，同時也降低了醫(yī)務人員藥物接觸和暴露的風險。在充分確保臨床有效性的同時，其配伍穩(wěn)定性數(shù)據(jù)顯示，鹽酸苯達莫司汀注射用濃溶液配伍后室溫放置3小時的雜質總量比凍干粉針劑低5%左右，在臨床使用過程中更為穩(wěn)定，安全性更高。

盡管惰性淋巴瘤無法治愈，但有望像高血壓、糖尿病一樣進行規(guī)范的慢病管理，在不影響生活質量的前提下，患者可長期生存。中國真實世界數(shù)據(jù)顯示，我國淋巴瘤治療水平與國外存在很大差距，其中一個關鍵原因就是藥物價格高昂，導致藥物可及性較低。齊魯制藥開發(fā)的鹽酸苯達莫司汀注射用濃溶液，處方組成與原研品相同，療效與原研產品相當，上市后將大幅提升藥物可及性，降低患者負擔，并有望進一步改善中國淋巴瘤診療現(xiàn)狀。

抗腫瘤藥物是齊魯制藥重點布局的領域，產品種類豐富，鹽酸苯達莫司汀注射用濃溶液的獲批上市，進一步豐富了公司抗腫瘤藥物產品管線。齊魯制藥將始終堅持以患者為中心，以臨床價值為導向，不斷研發(fā)、生產出更多老百姓用得上、用得起的齊魯好藥，為人民群眾健康做出新貢獻。

參考文獻：

[1]中國臨床腫瘤學會（CSCO）抗淋巴瘤聯(lián)盟，中國臨床腫瘤學會（CSCO）抗白血病聯(lián)盟.白血病·淋巴瘤，2020,29(02):65-72.

[2]中國臨床腫瘤學會（CSCO）抗淋巴瘤聯(lián)盟.苯達莫司汀治療淋巴瘤中國專家共識（2020年版）[J].白血病·淋巴瘤,2020,29(01):1-5.DOI:10.3760/cma.j.issn.1009-9921.2020.01.001

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