信達(dá)生物「瑪仕度肽」針對2型糖尿病的III期臨床研究達(dá)到首要終點(diǎn)

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來源：企業(yè)公告

2024-05-09

瑪仕度肽降糖療效顯著優(yōu)于度拉糖肽。

2024年05月09日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)今日宣布胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽（研發(fā)代號：IBI362）在中國2型糖尿病受試者開展的III期臨床研究（DREAMS-2）達(dá)到首要終點(diǎn)。研究結(jié)果提示瑪仕度肽降糖療效顯著優(yōu)于度拉糖肽，并在減重、血脂、血壓、血尿酸、肝酶等代謝指標(biāo)均展示出了更優(yōu)越的綜合獲益。

DREAMS-2（NCT05606913）是一項(xiàng)在****單藥治療或聯(lián)合其他口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病受試者中對比瑪仕度肽和度拉糖肽的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)的III期臨床研究。研究納入731例受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽4.0 mg、瑪仕度肽6.0 mg或度拉糖肽1.5 mg治療共28周。DREAMS-2研究首要終點(diǎn)為糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線的變化；研究使用非劣效設(shè)計(jì)，在達(dá)成非劣效后進(jìn)一步進(jìn)行優(yōu)效檢驗(yàn)。

首要終點(diǎn)順利達(dá)成，瑪仕度肽降糖療效強(qiáng)勁

治療28周后瑪仕度肽4.0 mg和瑪仕度肽6.0 mg HbA1c較基線改善均非劣效于度拉糖肽1.5 mg。在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步進(jìn)行優(yōu)效檢驗(yàn)，瑪仕度肽4.0 mg和6.0 mg較度拉糖肽1.5 mg降糖均達(dá)成優(yōu)效。

關(guān)鍵次要終點(diǎn)顯示瑪仕度肽降糖減重雙優(yōu)效于度拉糖肽

瑪仕度肽4.0 mg和瑪仕度肽6.0 mg受試者治療28周后HbA1c較基線的變化（優(yōu)效性）、體重較基線的百分比變化、HbA1c<7.0%且體重較基線下降≥5%的受試者比例、HbA1c<7.0%的受試者比例均達(dá)成統(tǒng)計(jì)優(yōu)效性*。

瑪仕度肽在更多的降糖減重和心血管代謝指標(biāo)（血壓、血脂、血尿酸和肝酶）中均展現(xiàn)顯著綜合優(yōu)勢

相較于度拉糖肽，瑪仕度肽各項(xiàng)指標(biāo)結(jié)果均展現(xiàn)出了顯著優(yōu)勢，包括：HbA1c≤6.5%的受試者比例、空腹血糖和七點(diǎn)指尖血糖較基線變化、體重較基線下降≥5%和≥10%的受試者比例、體重較基線的絕對值變化以及腰圍、體重指數(shù)（BMI）、收縮壓（SBP）、甘油三酯（TG）、血尿酸（UA）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）等指標(biāo)。

安全性和耐受性良好，無額外安全性信號

治療期間，胃腸道不良反應(yīng)是最常見的不良事件，性質(zhì)為輕中度一過性，主要發(fā)生在前12周滴定期。

未發(fā)生重度低血糖，中度及以上低血糖發(fā)生率與度拉糖肽相當(dāng)，且低血糖發(fā)生率橫向?qū)Ρ仍谕怗LP-1藥物注冊研究中為低。

治療期間未見心血管風(fēng)險(xiǎn)增加的安全性信號，且與度拉糖肽特征相同。

整體安全性特征與瑪仕度肽既往臨床研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

瑪仕度肽是全球臨床研發(fā)進(jìn)度最快的GLP-1R/GCGR雙激動劑，第一個減重適應(yīng)癥已在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）審評中。DREAMS-2作為瑪仕度肽降糖適應(yīng)癥的關(guān)鍵臨床研究之一，在進(jìn)一步證明瑪仕度肽療效和安全性的同時(shí)，將為中國血糖控制不佳的2型糖尿病研究提供高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。信達(dá)生物計(jì)劃于2024年中讀出另一項(xiàng)DREAMS-1臨床III期結(jié)果，并向CDE遞交瑪仕度肽治療2型糖尿病的新藥上市申請。DREAMS-1和DREAMS-2詳細(xì)研究數(shù)據(jù)將進(jìn)一步分析并將于學(xué)術(shù)大會或?qū)W術(shù)期刊上發(fā)布。

關(guān)于瑪仕度肽（IBI362）

瑪仕度肽（IBI362）是信達(dá)生物與禮來制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項(xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。目前，瑪仕度肽共有五項(xiàng)III期注冊研究，包括GLORY-1（4 mg和6 mg瑪仕度肽治療中國超重或肥胖受試者）、GLORY-2（9 mg瑪仕度肽治療中國肥胖受試者）、DREAMS-1、DREAMS-2和DREAMS-3（瑪仕度肽治療2型糖尿病受試者）。其中，GLORY-1研究及DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)。

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