正大天晴PD-L1貝莫蘇拜單抗獲批上市

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來源：企業(yè)公告

2024-05-09

聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的一線治療。

5月9日，正大天晴藥業(yè)集團官微發(fā)布消息，收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液（商品名：安得衛(wèi)）獲批上市，聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的一線治療。這是鹽酸安羅替尼膠囊在中國獲批的第六個適應(yīng)癥，也是在肺癌領(lǐng)域的第一個一線適應(yīng)癥。

貝莫蘇拜單抗是正大天晴自主研發(fā)的一款全新序列的創(chuàng)新人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細胞恢復(fù)活性，從而增強免疫應(yīng)答，被認為具有多種腫瘤的治療潛力。安羅替尼是正大天晴研發(fā)的新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，2018年5月以來已陸續(xù)獲批晚期非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、三線小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和分化型甲狀腺癌等五個適應(yīng)癥。

除了廣泛期小細胞肺癌，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯(lián)用治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的適應(yīng)癥也已于今年2月申報上市，并被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評審批程序。同時，早在2022年4月，該療法已被CDE列為突破性治療品種。

肺癌是我國惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位原因。從病理和治療角度，肺癌大致可以分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）兩大類。中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）發(fā)布的《小細胞肺癌診療指南2023》顯示，小細胞肺癌占肺癌的13%-17%，由于小細胞肺癌惡性程度高，早期極易發(fā)生遠處轉(zhuǎn)移，確診時多為晚期，預(yù)后極差。

2023年世界肺癌大會（WCLC）上公布的一項隨機、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床試驗顯示，截至2022年5月14日，入組接受貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼、卡鉑和依托泊苷四藥聯(lián)合方案治療的246例廣泛期SCLC患者，中位無進展生存期（mPFS）達6.9個月，中位總生存期 (mOS) 達19.3個月，而單純化療組分別為4.2個月和11.9個月，差異顯著[。上述研究是免疫治療聯(lián)合化療基礎(chǔ)上增加抗血管藥物治療模式在廣泛期SCLC治療中的首次成功，也是目前已公布數(shù)據(jù)中mPFS和mOS最長的治療方案。

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