亞盛醫(yī)藥「奧雷巴替尼片」獲2024CSCO惡性血液病診療指南升級推薦

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來源：企業(yè)公告

2024-05-07

我國個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。

腫瘤學(xué)界備受矚目的學(xué)術(shù)盛會——中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）指南大會日前召開，新版CSCO系列指南重磅發(fā)布。亞盛醫(yī)藥核心產(chǎn)品、原創(chuàng)1類奧雷巴替尼片（商品名：耐立克®）被納入2024版《CSCO惡性血液病診療指南》，涉及慢性髓系白血病（CML）、費城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ ALL）領(lǐng)域的治療，并新增多項I級推薦。

根據(jù)2024版《CSCO惡性血液病診療指南》，耐立克®獲得推薦的具體信息如下：

CML

針對CML-慢性期（CML-CP）

延續(xù)I級推薦：耐立克®為T315I突變I級推薦治療方案。

新增I級推薦：尼洛替尼或達(dá)沙替尼一線治療失敗后，I級推薦耐立克®為二線治療方案；以及對≥2種TKI不耐受或/且治療失敗的三線治療I級推薦耐立克®。

針對CML-進(jìn)展期

延續(xù)I級推薦：耐立克®為CML-加速期（AP）伴T315I患者I級推薦治療方案。

新增I級推薦：從CP進(jìn)展為AP，既往接受過酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的CML患者， I級推薦耐立克®治療。

新增I級推薦：從CP或AP進(jìn)展為BP（急變期），既往接受過TKI治療的CML患者，I級推薦耐立克®±化療治療。

根據(jù)BCR::ABL1突變狀態(tài)選擇后續(xù)治療

延續(xù)治療推薦：T315I；V299L；F317L/V/I/C、T315A；Y253H、E255K/V、F359C/V/I；以及無突變，都推薦耐立克®治療。

新增推薦：任意其他突變（包括復(fù)合突變），推薦耐立克®治療。

新增注釋：復(fù)合、復(fù)雜突變應(yīng)優(yōu)先考慮推薦耐立克®。

特定BCR::ABL1突變不推薦的治療

A337T、P465S、F359V/I/C突變，不推薦的治療：阿思尼布；

T315I/A、F317L/V/I/C、V299L，不推薦的治療：達(dá)沙替尼；

T315I、Y253H、E255K/V、F359C/V/I，不推薦的治療：尼洛替尼；

復(fù)合突變，不推薦的治療：泊那替尼。

Ph+ ALL

誘導(dǎo)緩解治療

延續(xù)推薦：TKI均作為I級推薦；

新增注釋：近年研究顯示，二、三代TKI可能獲得更好和更深的分子生物學(xué)緩解。

針對復(fù)發(fā)難治

延續(xù)I級推薦。

耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，獲國家“重大新藥創(chuàng)制"專項支持，為全球?qū)用嫱愖?佳（Best-in-class）類原創(chuàng)新藥。作為中國第一個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克®對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。耐立克®在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。

2021年11月, 耐立克®第一個適應(yīng)癥獲批，用于任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）-慢性期（CP）或加速期（-AP）成年患者，打破了中國攜T315I突變CML患者長期無藥可醫(yī)的困境；2023年1月，該適應(yīng)癥獲納入國家醫(yī)保藥品目錄，藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性大大提升。2023年11月，耐立克®新適應(yīng)癥獲批，用于治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者，使更廣泛的CML患者得以受益。

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