科倫博泰「第二代選擇性RET抑制劑」獲FDA批準(zhǔn)開展2期臨床試驗

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來源：企業(yè)公告

2024-05-06

正在中國開展A400針對RET陽性NSCLC的關(guān)鍵臨床研究。

四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司的主要產(chǎn)品A400（亦稱為KL590586或EP0031）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)開展2期臨床試驗。

A400 (EP0031)是第二代選擇性RET抑制劑(SRI)，對常見的RET基因融合和突變具有廣泛活性，旨在解決第一代SRIs未能滿足的臨床需求。針對RET驅(qū)動的癌癥，新一代SRIs可提供潛在的更多元化的治療方案，并可能進一步改善患者預(yù)后。

2021年3月,科倫博泰向英國藥企Ellipses Pharma Limited（以下簡稱“Ellipses”）授予在大中華區(qū)、朝鮮、韓國、新加坡、馬來西亞及泰國之外的所有國家開發(fā)、制造及商業(yè)化A400 (EP0031)的獨家、付特許權(quán)使用費、可轉(zhuǎn)授的許可。

2022年6月,A400 (EP0031)獲得FDA批準(zhǔn)的新藥臨床研究申請(IND)，進行一項針對RET基因改變的惡性腫瘤患者的1/2期試驗。

2023年11月,A400獲FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療RET融合陽性實體瘤。

2024年3月,A400獲FDA授予的快速通道資格認(rèn)定，用于治療RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。

目前, 科倫博泰正在中國開展A400 (EP0031)針對RET陽性NSCLC的關(guān)鍵臨床研究。

在臨床前研究中，A400 (EP0031)在體外和體內(nèi)對主要RET激酶表現(xiàn)出良好的抑制活性，A400 (EP0031)在動物模型中也表現(xiàn)出良好的血腦屏障穿透性。

2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上分享的有關(guān)A400 (EP0031)的數(shù)據(jù)顯示，根據(jù)其正在進行的1/2期試驗結(jié)果，A400 (EP0031)在晚期RET+實體瘤患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤療效，尤其是在一線及二線以上晚期RET+ NSCLC中的ORR分別為80.8%及69.7%。據(jù)報道，該兩種情況中的DCR均超過96%。

在即將到來的2024年ASCO年會上，科倫博泰的合作伙伴Ellipses將于2024年6月3日（當(dāng)?shù)貢r間）報告從未使用過SRI或曾接受過治療的晚期RET變異的NSCLC及其他腫瘤治療的患者中開展的A400 (EP0031) 1期劑量爬坡及擴展研究中所得臨床數(shù)據(jù)。

科倫博泰致力于針對全球臨床未滿足需求，開發(fā)具有特點和優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物，科倫博泰也會加速藥物在中國的開發(fā)，與伙伴Ellipses共同推進A400（EP0031）的全球開發(fā)及商業(yè)化進程，造福全球更多腫瘤患者。

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