恒瑞“雙艾”肝癌研究成果等入選中國2023年度重要醫(yī)學(xué)進(jìn)展

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來源：企業(yè)公告

2024-04-24

可顯著延長無進(jìn)展生存期和總生存期。

近日，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院在中國醫(yī)學(xué)發(fā)展大會上發(fā)布了43項《中國2023年度重要醫(yī)學(xué)進(jìn)展》，涉及領(lǐng)域涵蓋臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與生物學(xué)、藥學(xué)、衛(wèi)生健康與環(huán)境、生物醫(yī)學(xué)工程與信息等。其中恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥研究成果——“證實‘雙艾’藥物組合作為晚期肝細(xì)胞癌一線治療方案可顯著延長無進(jìn)展生存期和總生存期”、“達(dá)爾西利聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑為HR+/HER2-晚期乳腺癌治療提供藥物治療新方案”入選臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中國2023年度重要醫(yī)學(xué)進(jìn)展。

《中國2023年度重要醫(yī)學(xué)進(jìn)展》聚焦我國學(xué)者在2023年度取得的重要成果，其對當(dāng)前和未來可能產(chǎn)生重要影響，具有較高國際關(guān)注度或應(yīng)用潛力。遴選采取多維量化與廣義內(nèi)容評價相結(jié)合的量化技術(shù)路線，以定量計算為主、定性分析為輔，無偏倚納入多源數(shù)據(jù)建立候選成果數(shù)據(jù)庫，包括我國學(xué)者在2023年度發(fā)表的醫(yī)學(xué)研究論文、獲批上市的國產(chǎn)藥物產(chǎn)品、獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品等，累計收集成果數(shù)據(jù)多達(dá)33萬余條。在此基礎(chǔ)上，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所研究團(tuán)隊進(jìn)行量化計算，形成《中國2023年度重要醫(yī)學(xué)進(jìn)展》備選成果清單，提交全體學(xué)部委員通訊評議，由執(zhí)委會審定，最終有43項重要進(jìn)展入選。

“證實‘雙艾’藥物組合作為晚期肝細(xì)胞癌一線治療方案可顯著延長無進(jìn)展生存期和總生存期”入選臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中國2023年度重要醫(yī)學(xué)進(jìn)展

圖片來源：恒瑞醫(yī)藥官微

2023年初，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯(lián)合阿帕替尼（艾坦®）（“雙艾”組合）獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)用于晚期肝細(xì)胞癌一線治療，這是第一個獲批的用于治療晚期肝細(xì)胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物的組合，為晚肝癌患者提供了治療新選擇。

該適應(yīng)癥獲批是基于一項國際多中心關(guān)鍵性III期臨床研究（CARES-310研究），由中國藥科大學(xué)附屬南京天印山醫(yī)院秦叔逵教授牽頭開展，全球13個國家和地區(qū)的95家中心共同參與。研究結(jié)果顯示:“雙艾”一線治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性。中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為5.6個月（對照組僅3.7個月），降低疾病進(jìn)展風(fēng)險48%；中位總生存期（mOS）為22.1個月（對照組僅15.2個月），降低死亡風(fēng)險38%[1]，為目前已經(jīng)公布數(shù)據(jù)的晚期肝癌一線治療關(guān)鍵研究中位OS最長的治療方案[2]。CARES-310研究也是全球第一個免疫檢查點抑制劑聯(lián)合小分子酪氨酸激酶抑制劑治療晚期肝細(xì)胞癌獲得成功的III期關(guān)鍵性臨床試驗。2023年7月，該研究全文[1]榮登《柳葉刀》主刊（The Lancet）影響因子168.9。同月“雙艾”出海也迎來新進(jìn)展：肝癌一線治療適應(yīng)癥美國申報上市獲FDA受理。

“達(dá)爾西利聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑為HR+/HER2-晚期乳腺癌治療提供藥物治療新方案”入選臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中國2023年度重要醫(yī)學(xué)進(jìn)展

圖片來源：恒瑞醫(yī)藥官微

2023年6月，達(dá)爾西利聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑一線治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)。

該適應(yīng)癥獲批是基于一項多中心、隨機(jī)、對照、雙盲的III期臨床研究（DAWNA-2研究）[3]，旨在評估達(dá)爾西利聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑?qū)Ρ劝参縿┞?lián)合來曲唑或阿那曲唑作為HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌初始治療的療效和安全性。由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士擔(dān)任主要研究者，全國42家中心共同參與。2022年9月，DAWNA-2研究以大會口頭報告的形式亮相歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會。2023年5月，《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology，影響因子：54.433）在線刊登了DAWNA-2研究結(jié)果。結(jié)果顯示，主要研究終點方面，達(dá)爾西利組與安慰劑組中，研究者評估的無進(jìn)展生存期（PFS）分別為30.6和18.2個月（HR0.51，單側(cè)P值<0.0001），達(dá)爾西利降低了49%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險。安全性方面，DAWNA-2研究的總體耐受性良好，不良反應(yīng)可控，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。同時，達(dá)爾西利通過經(jīng)典電子等排體替換，引入哌啶結(jié)構(gòu)，消除了谷胱甘肽捕獲風(fēng)險，可降低潛在的肝臟毒性[4]。

恒瑞醫(yī)藥累計研發(fā)投入已接近400億元，至今在國內(nèi)獲批上市16款1類創(chuàng)新藥、4款2類新藥，90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，近300項臨床試驗在國內(nèi)外開展。

參考文獻(xiàn)：

[1]Qin S, Chan SL, Gu S, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): a randomised, open-label, international phase 3 study. Lancet. 2023 Jul 24:S0140-6736(23)00961-3.

[2].非頭對頭比較

[3] Zhang Pin,Zhang Qingyuan,Tong Zhongsheng et al. Dalpiciclib plus letrozole or anastrozole versus placebo plus letrozole or anastrozole as first-line treatment in patients with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer (DAWNA-2): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial.[J] .Lancet Oncol, 2023.

[4] Binghe Xu, Qingyuan Zhang, Pin Zhang, et al.Dalpiciclib plus letrozole or anastrozole as 1st-line treatment for HR+/HER2- advanced breast cancer (DAWNA-2): a phase 3 trial. 2022 ESMO. ?LBA16.

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