上海醫(yī)藥WST03制劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理

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來源：企業(yè)公告

2024-04-23

WST03是陰道用微生態(tài)活菌制劑。

近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上藥信誼”）開發(fā)的“WST03制劑（膠囊）”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的主要內(nèi)容

藥品名稱：WST03制劑（膠囊）

劑型：膠囊

申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)

受理號(hào)：CXSL2400245、CXSL2400246

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、該項(xiàng)目研發(fā)及注冊(cè)情況

WST03是陰道用微生態(tài)活菌制劑，擬用于治療細(xì)菌性陰道?。˙V）。臨床前研究顯示W(wǎng)ST03制劑具有有效治療BV并預(yù)防其復(fù)發(fā)的作用。

該項(xiàng)目由上藥信誼自主研發(fā)，并擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。截至本公告披露

日，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約1,037.7萬(wàn)元人民幣。

三、同類藥物市場(chǎng)情況

截至本公告日，全球尚無與該項(xiàng)目相同菌株成分的微生態(tài)活菌藥物上市。四、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

本次WST03制劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)情況無重大影響。

該項(xiàng)目的臨床申請(qǐng)獲得受理后，自受理之日起60日內(nèi)，如未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見，方能按照已提交的方案開展臨床試驗(yàn)，期間結(jié)果具有一定的不確定性。新藥研發(fā)是項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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