信達(dá)生物「佩米替尼片」在澳門獲批上市

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來源：企業(yè)公告

2024-04-22

成為澳門第一個獲批治療膽管癌的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。

2024年4月22日，信達(dá)生物制藥達(dá)伯坦®（佩米替尼片）獲得澳門藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準(zhǔn)上市，用于曾接受過全身性治療后疾病惡化、腫瘤具有FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌的成人患者。

達(dá)伯坦®由Incyte和信達(dá)生物共同開發(fā)，信達(dá)生物負(fù)責(zé)中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的商業(yè)化。本次中國澳門市場獲批是繼2021年于中國臺灣地區(qū)市場獲批、2022年于中國香港市場和中國大陸市場獲批后的又一里程碑，達(dá)伯坦®也是首個在澳門地區(qū)市場獲批的治療膽道惡性腫瘤的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。

該適應(yīng)癥的獲批主要基于兩項臨床研究。一項為在海外既往經(jīng)過至少一線系統(tǒng)性治療失敗的、伴FGFR2融合或重排的、手術(shù)不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性膽管癌受試者中評價佩米替尼的療效和安全性的II期、開放性、單臂、多中心的研究（FIGHT202研究，NCT02924376）。另一項是在中國進行的多中心、開放性、單臂試驗（研究代號：CIBI375A201, NCT04256980），目的為評價佩米替尼在中國同類膽管癌受試者的療效和安全性。兩項研究的主要終點都是基于獨立影像委員會（IRRC）根據(jù)實體瘤評價標(biāo)準(zhǔn)V1.1評價的客觀緩解率（ORR）。

截至2022年12月28日，研究共納入31例FGFR2基因融合或重排陽性的膽管癌受試者，按照每3周一個治療周期（服藥兩周，停藥一周）口服13.5mg的佩米替尼，直到疾病進展、不可耐受的毒性或撤回知情同意書等。

在30例療效可評價人群中[1]，至數(shù)據(jù)截止日期，中位隨訪25.6個月 (95% CI, 23.0-25.8), 有16例 (53.3%)發(fā)生OS事件，中位總生存期（mOS）為23.9個月(95% CI, 15.2-NC)。

估計的12個月，18個月和24個月的生存率分別為73.3% (95% CI, 53.7%-85.7%), 66.5% (95% CI, 46.7%-80.4%)和41.4% (95% CI, 22.4%-59.4%)。

FIGHT-202研究和CIBI375A201研究中受試者總體不良反應(yīng)發(fā)生比例和類別基本一致，絕大多數(shù)不良反應(yīng)為1-2級，整體安全性良好。

關(guān)于達(dá)伯坦®（佩米替尼片）

Pemigatinib是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)Incyte公司Pemazyre®用于治療既往接受過治療的成人晚期/轉(zhuǎn)移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批準(zhǔn)的檢測方法確認(rèn)）。

在日本，Pemazyre®被批準(zhǔn)用于治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）并在化療后惡化的患者。在歐洲，Pemazyre®被批準(zhǔn)用于治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌并已在至少一項先前的全身性治療后疾病進展的成人患者。Pemazyre®由Incyte在美國，歐洲和日本銷售。

2018年12月，信達(dá)生物與Incyte達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物擁有pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

2020年3月，信達(dá)生物在中國開展的一項針對晚期膽管癌患者的關(guān)鍵性試驗已完成首例患者給藥。

2021年，達(dá)伯坦®（佩米替尼片）被臺灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（TFDA）批準(zhǔn)用于治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有FGFR2融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。

2022年，達(dá)伯坦®（佩米替尼片）被香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署（DH）批準(zhǔn)用于治療成人接受過系統(tǒng)性藥物治療、伴成纖維細(xì)胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。

2022年，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)達(dá)伯坦®（佩米替尼片）用于既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測確認(rèn)存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者的治療。

Pemazyre®是Incyte Corporation的商標(biāo)。

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